Estradurine 80 mg - 5 mg - 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Mepivacaine Hydrochloride; Nicotinamid; Polyestradiol Phosphat

Verfügbar ab:

Pharmanovia

ATC-Code:

L02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Mepivacaine Hydrochloride; Nicotinamide; Polyestradiol Phosphate

Dosierung:

80 mg - 5 mg - 40 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Mepivacaine Hydrochloride 5 mg; Nicotinamid 40 mg; Polyestradiol Phosphat 80 mg

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiebereich:

Polyestradiol Phosphate

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 047153-01 - Packmaß: 80 mg + 2 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 0039966 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108,5
DK-2300 Copenhagen, Denemarken
ESTRADURINE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ID274150
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estradurine, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung enthält 80 mg
Polyestradiolphosphat, 40 mg Nicotinamid und 5 mg
Mepivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Estradurine enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche mit Pulver (Lyophilisat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative Hormontherapie für fortgeschrittenen oder nicht operablen
Prostatakarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
80 bis 160 mg Polyestradiolphosphat müssen monatlich während der
ersten 2-3 Monaten TIEF
INTRAMUSKULÄR verabreicht werden; während der folgenden Monate kann
die Dosis auf die Hälfte (40-80
mg pro Monat) reduziert werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Estradurine bei Kindern und
Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren
ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Estradurine muss TIEF INTRAMUSKULÄR injiziert werden.
Um eventuellen Schmerzen an der Injektionsstelle vorzubeugen, enthält
jede Durchstechflasche Estradurine
ein Lokalanästhesicum (Mepivacainhydrochlorid).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estradurine ist kontraindiziert in folgenden Fällen:

aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen,
Myokardinfarkt, Bluthochdruck,
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