ESTMAR

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Dezogestrelis/Etinilestradiolis

Verfügbar ab:

Zentiva k.s.

ATC-Code:

G03AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Dezogestrelis/Etinilestradiolis

Dosierung:

150 µg/20 µg; 150 µg/30 µg

Darreichungsform:

tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Desogestrel and ethinylestradiol

Berechtigungsstatus:

Išregistruotas

Berechtigungsdatum:

2012-10-30

Gebrauchsinformation

Item : Pouch
Open Size : 132 x 124 mm
Close Size : 132 x 47 mm
200005073
15 mm
15.5 mm
15.5 mm
15 mm
Version No.:
Reason for
Change
00
NEW
Prepared By
Packaging Development
Packaging Development
Checked By
DRA
Production
Approved By
Approved By
QA
C ustomer
Path : K:\ARTWORKS\FINAL ARTWORKS\REGULATED\EUROPE\ZENTIVA - ESTMAR
Lativa and Lithuania
Non Printing Colour

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ESTMAR 150/20 mikrogramų tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 20
mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje nedengtoje
tabletėje yra 58 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Kiekviena tabletė yra apvali, balta arba beveik balta, 5 mm
skersmens, nedengta, abipus išgaubta,
vienoje pusėje yra užrašas „141“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti ESTMAR, reikia atsižvelgti į moters
individualius esamus rizikos, ypač
venų tromboembolijos (VTE), veiksnius ir VTE riziką vartojant
ESTMAR, palyginti su rizika, kuri
kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK)
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
VAIKŲ POPULIACIJA
Dezogestrelio saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų
amžiaus dar neištirti.
Duomenų nėra.
KAIP VARTOTI ESTMAR
ESTMAR tabletes reikia vartoti ant lizdinės plokštelės nurodyta
tvarka, kiekvieną dieną maždaug tuo
pačiu metu, jei reikia, užsigerti skysčiu. Gerti po vieną tabletę
per parą, 21 parą iš eilės. Kiekviena kita
pakuotė pradedama po 7 parų, kurių metu tabletės nėra vartojamos,
laikotarpio. Šiuo laikotarpiu
paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas. Tai atsitinka dažniausiai
po 2-3 parų po paskutinės
tabletės išgėrimo, kraujavimas gali nesibaigti iki kol pradedamos
gerti tabletės iš kitos pakuotės.
KAIP PRADĖTI VARTOTI ESTMAR?
_Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota_
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo
(t. y. mėnesinių kraujavimo) parą.
Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-tą ciklo parą, tačiau tada
pirmojo ciklo pirmas 7 tablečių vartojimo
paras re