Estalis 50/250 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,53 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 4,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1998-11-02

Gebrauchsinformation

30.08.2007
Seite 1
MS 08/7.1
((NOVARTIS-LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ESTALIS® 50/250 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Estradiol-Hemihydrat, Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Estalis 50/250 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Estalis 50/250 beachten?
3.
Wie ist Estalis 50/250 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estalis 50/250 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ESTALIS 50/250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estalis 50/250 ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
Estalis 50/250 wird angewendet:
-  zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen
Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause);
-  zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten
Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die
andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht
anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte

Fachinformation

30.08.2007
Seite 1
MS 08/7.1
FACHINFORMATION
NOVARTIS PHARMA
ESTALIS
®
 50/250
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estalis
®
 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Estalis 50/250 
Mikrogramm / 24 Stunden transdermales Pflaster mit 16 cm
2

Abgabefläche enthält 0,53 mg Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 
4,80 mg Norethisteronacetat
Wirkstofffreisetzung: 50 Mikrogramm/24 Stunden Estradiol und 250 Mikrogramm/24 
Stunden Norethisteronacetat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Durchsichtige, runde Pflaster mit einer Schutzfolie auf einer Seite und einer Trägerfolie 
auf der anderen Seite, einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Estalis 50/250 ist für folgende Indikationen vorgesehen:
- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogen-Mangelsymptomen nach der 
Menopause;
- Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, 
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur 
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Die Behandlung soll bei Frauen frühestens 1 Jahr nach der Menopause erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Estalis 50/250 ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonsubstitutionstherapie zur 
transdermalen Anwendung. 
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler 
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer 
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Therapiebeginn
Bei den meisten postmenopausalen Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung 
erhalt