Esperoct 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

turoctocogum alfa pegolum

Verfügbar ab:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

turoctocogum alfa pegolum

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Hämophilie A

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-07-30

Gebrauchsinformation

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Esperoct®
Was ist Esperoct und wann wird es angewendet?
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Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Esperoct und wann wird es angewendet?
Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol. Es ist ein
langwirkendes rekombinantes
Gerinnungsfaktor-VIII-Präparat. Faktor VIII ist ein im Blut
vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung
unterstützt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Esperoct wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A (angeborener
Faktor-VIII-Mangel) eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen
angewendet werden.
Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert
nicht richtig. Esperoct ersetzt diesen
fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung
von Blu

Fachinformation

Esperoct®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: turoctocog alfa pegol (humaner Gerinnungsfaktor VIII
(rDNA), pegyliert).
Hilfsstoffe:
Pulver:
Nartrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
L-Methioninum, Calcii chlordium
dihydrium, Narium hydroxium (zur pH-Einstellung), Acidum
hydrochloricum (zur pH-Einstellung).
Lösungsmittel: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Turoctocog alfa pegol (rekombinanter humaner Faktor VIII), wird mit
Hilfe rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt, kovalent mit einem 40 kDa
Polyethylenglykol (PEG) konjugiert.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE,
1500 IE, 2000 IE oder 3000 IE
turoctocog alfa pegol.
Nach Rekonstitution der Lösung enthält 1 ml Esperoct jeweils ca. 125
IE, 250 IE, 375 IE, 500 IE oder
750 IE turoctocog alfa pegol.
Das Pulver ist weiss bis weissgrau.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines chromogenen Tests
gemäss der Europäischen
Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Esperoct
beträgt im Mittel 9500 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(kongenitaler Faktor VIII-Mangel).
Esperoct enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von
Willebrand-Faktors und ist daher
nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
initiiert werden.
Aufzeichnung der Chargennummer
Es wird sehr empfohlen, bei jeder Verabreichung von Esperoct an einen
Patienten den Namen sowie die
Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung
zwischen dem jeweilige