Esomeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Esomeprazole-Hemimagnesium 1 H<2>O

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O (37195) 21,688 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-08-11

Fachinformation

SI/H/0117/IB/012/G
Seite 1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Esomeprazol Teva
®
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Teva
®
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält: 20 mg Esomeprazol
(als Esomeprazol-
Hemimagnesium 1 H
2
O).
40 mg: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält: 40 mg Esomeprazol
(als Esomeprazol-
Hemimagnesium 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil:
20 mg: 28,46 mg bis 32,56 mg Sucrose pro magensaftresistenter
Hartkapsel.
40 mg: 56,93 mg bis 65,11mg Sucrose pro magensaftresistenter
Hartkapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
20 mg: Der Kapselboden und die Kapselkappe sind hellrosa gefärbt und
die Kapseln enthalten weiße
bis cremeweiße Pellets.
40 mg: Der Kapselboden und die Kapselkappe sind dunkelrosa gefärbt
und die Kapseln enthalten
weiße bis cremeweiße Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol Teva ist angezeigt bei:
GASTROÖSOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD).
ERADIKATION DES HELICOBACTER PYLORI IN KOMBINATION MIT EINER
GEEIGNETEN
ANTIBIOTIKABEHANDLUNG UND
SI/H/0117/IB/012/G
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-
Heilung des _Helicobacter-pylori-_assoziierten Ulcus duodeni und
-
Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit
_Helicobacter-pylori-_assoziierten
Ulcera.
PATIENTEN, DIE EINER KONTINUIERLICHEN THERAPIE MIT NICHT-STEROIDALEN
ANTIPHLOGISTIKA (NSAR)
BEDÜRFEN
-
Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit
nicht-steroidalen Antiphlogistika
verursacht werden
-
Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie
mit nicht-steroidalen
Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht w