Esomeprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Esomeprazol-Natrium

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Esomeprazole Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Esomeprazol-Natrium (33228) 42,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-04-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Esomeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht
wird?
3. Wie wird Ihnen Esomeprazol Mylan verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esomeprazol Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESOMEPRAZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol Mylan enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet wird. Er
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Protonenpumpenhemmer“ genannt
werden. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte
Säuremenge
verringert. Esomeprazol zur Injektion oder Infusion wird zur
Kurzzeitbehandlung
bestimmter Krankheiten angewendet, wenn eine Behandlung durch Einnahme
eines
Arzneimittels bei Ihnen nicht möglich ist.
Es wird angewendet zur
•
Behandlung der „gastroösophagealen Refluxkrankheit“ (GERD) bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
Magen in die
Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was
Schmerzen,
Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
•
Behandlung von Magengeschwüren bei Erwachsenen, die durch als NSAR
(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder
nichtsteroidale Antirheumatika)
bezeichnete Arzneimittel hervorgerufen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esomeprazol Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 42,5 mg Esomeprazol-Natrium,
entsprechend 40 mg
Esomeprazol.
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener poröser Kuchen oder weißes bis
cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol zur Injektion und Infusion wird angewendet für:
_Erwachsene _
•
Magensäurehemmende Behandlung, wenn eine orale Verabreichung nicht
möglich ist,
wie zum Beispiel:
-
Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei
Patienten mit
Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen.
-
Heilung von Ulcus ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie.
-
Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit
einer
NSAR-Therapie bei Risikopatienten.
•
Vorbeugung von erneuter Blutung nach endoskopischer Behandlung von
akut
blutendem Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 18 Jahre) _
•
Magensäurehemmende Behandlung, wenn eine orale Verabreichung nicht
möglich ist,
wie zum Beispiel:
-
Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei
Patienten mit
Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE
MAGENSÄUREHEMMENDE BEHANDLUNG, WENN EINE ORALE VERABREICHUNG NICHT
MÖGLICH
IST
Patienten, die Arzneimittel nicht oral einnehmen können, können mit
20-40 mg einmal
täglich parenteral behandelt werden.
Patienten mit _Refluxösophagitis_ sollten mit 40 mg einmal täglich
behandelt werden.
Patienten, die wegen einer _Refluxerkrankung_ symptomatisch behandelt
werden, sollten
mit 20 mg einmal täglich behandelt werden.
Zur _Heilung von Ulcus ventriculi im Zusammenhang mit einer
NSAR-Therapie_