Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Esomeprazol-Natrium

Verfügbar ab:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Internationale Bezeichnung):

Esomeprazole Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Esomeprazol-Natrium (33228) 42,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-04-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESOMEPRAZOL HOSPIRA 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
das medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Esomeprazol Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol Hospira beachten?
3. Wie ist Esomeprazol Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esomeprazol Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESOMEPRAZOL HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol Hospira enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet wird. Das
Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten
„Protonenpumpenhemmer“. Diese
bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge
verringert.
Esomeprazol Hospira wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter
Erkrankungen
verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund
erfolgen
kann. Es wird verwendet zur Behandlung von:

„Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“ bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die
Speiseröhre (die
Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen,
Entzündungen und Sodbrennen.

Magengeschwüre bei Erwachsenen, die durch Arzneimittel hervorgerufen
werden, die
man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol
kann auch
verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern,
wenn Si

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 42,5 mg Esomeprazol- Natrium,
entsprechend 40 mg
Esomeprazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält weniger als
1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißer/s bis weißlicher/s Kuchen/Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol zur Injektion und Infusion ist indiziert zur:
_Erwachsene _
_ _
•
magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich
ist, wie
zum Beispiel:

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit
Ösophagitis
und/oder schweren Refluxsymptomen,

zur Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit
nichtsteroidalen
Antiphlogistika (NSAR) verursacht werden,

zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die
Therapie mit
NSAR bei Risikopatienten verursacht werden.
•
Prophylaxe von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische
Endoskopie
aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
_Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren _
•
magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich
ist. Zum
Beispiel:

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit
erosiver
Reflux- Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen.
3
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE
MAGENSÄUREHEMMENDE BEHANDLUNG, WENN DIE ORALE GABE NICHT MÖGLICH IST
Patienten, die Arzneimittel nicht einnehmen können, können
parenteral mit 20°–°40°mg
einmal täglich behandelt werden. Patienten mit Refluxösophagitis
sollten mit 40 mg
einmal täglich behandelt werden. Patienten, bei denen Symptome einer
Refluxkrankheit
vorliegen, sollten