Esomeprazol-Elpen 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Esomeprazol-Natrium

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

ATC-Code:

A02BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Esomeprazole Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Esomeprazol-Natrium (33228) 42,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-04-09

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESOMEPRAZOL-ELPEN 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Esomeprazol-Elpen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol-Elpen beachten?
3. Wie ist Esomeprazol-Elpen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esomeprazol-Elpen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESOMEPRAZOL-ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol-Elpen enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet wird. Das
Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten
„Protonenpumpenhemmer“. Diese
bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge
verringert.
Esomeprazol-Elpen wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter
Erkrankungen
verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund
erfolgen
kann. Es wird verwendet:
Bei Erwachsenen
•
Zur Behandlung von „Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“.
Bei dieser
Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die
Verbindung
zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen,
Entzündungen
und Sodbrennen.
•
Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch Arzneimittel
hervorgerufen
werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet.
Esomeprazol-Elpen kan

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esomeprazol-Elpen 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Esomeprazol (als Natrium-Salz).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2,85 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Kuchen oder Pulver von weißer bis weißlicher Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol-Elpen Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung wird
angewendet bei Erwachsenen zur:
-
magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich
ist. Zum
Beispiel:
o
bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit
Ösophagitis
und/oder schweren Refluxsymptomen,
o
zur Heilung von Magengeschwüren, die mit der Therapie mit
nichtsteroidalen
Antiphlogistika (NSAR) in Verbindung gebracht werden,
o
zur Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die mit der
Therapie mit NSAR bei Risikopatienten in Verbindung gebracht werden.
-
Prophylaxe von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische
Endoskopie
aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Esomeprazol-Elpen Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung wird
angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren
zur:
-
magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht möglich
ist. Zum
Beispiel:
o
bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit
erosiver
Refluxösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
_Magensäurehemmende Behandlung, wenn die orale Gabe nicht möglich
ist _
Patienten, die orale Arzneimittel nicht einnehmen können, können
parenteral mit 20–
40 mg einmal täglich behandelt werden.
Patienten mit