Esomeprazol BModesto 10 mg sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Verfügbar ab:

BModesto B.V.

ATC-Code:

A02BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

Darreichungsform:

Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Zusammensetzung:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415)

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Esomeprazole

Berechtigungsdatum:

2019-03-28

Gebrauchsinformation

B287/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL BMODESTO 10 MG SACHET, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR
ORALE SUSPENSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
_Kinderen ouder dan 1 jaar _
Dit middel wordt gebruikt om de ziekte ‘gastro-oesofageale
refluxziekte’ (GORZ) te behandelen.
-
Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm
(oesofagus) in. Dit leidt tot
pijn en ontsteking aan de slokdarm en brandend maagzuur. Brandend
maagzuur is een branderig
gevoel dat vanaf uw maag of onderkant van uw borst tot aan uw keel
omhoog gaat.
-
Bij kinderen kunt u de ziekte herkennen doordat er maaginhoud
terugvloeit in de mond
(oprisping), doordat het kind misselijk is (overgeven/spugen) en
doordat het kind slecht groeit.
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
-
Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de _‘Helicobacter
pylori’ _bacterie. Als uw kind deze
aando

Fachinformation

20nov2017/IA422
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexium 10 mg Sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat: 10 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke sachet bevat 6,8 mg sucrose en 2,8 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, sachet.
Kleine lichtgele granules. Bruinkleurige granules kunnen zichtbaar
zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nexium orale suspensie is primair geïndiceerd voor:
Pediatrische patiënten
_Kinderen van 1-11 jaar_.
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _

Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis.

Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
Behandeling van een door _Helicobacter pylori_ veroorzaakte ulcus
duodeni in combinatie met
antibiotica
_Volwassenen en jongvolwassenen vanaf 12 jaar _
Voor indicaties bij patiënten vanaf 12 jaar wordt verwezen naar de
SPC van Nexium
maagsapresistente tabletten.
Nexium orale suspensie kan ook worden gebruikt door patiënten die
problemen hebben bij het slikken
van gedispergeerde Nexium maagsapresistente tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen van 1-11 jaar met een lichaamsgewicht _

_ 10 kg _
3
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _

_Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis_
Lichaamsgewicht

10 - <20 kg: 10 mg, een maal daags gedurende 8 weken.
Lichaamsgewicht

20 kg: 10 mg of 20 mg, een maal daags gedurende 8 weken.

_Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
_
10 mg, een maal daags, tot 8 weken.
Doseringen van meer dan 1 mg/kg/dag zijn niet onderzocht.
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
_ _
_Behandeling van een door Helicobacter pylori veroorzaakte ulcus
duodeni _