Eslicarbazepin-neuraxpharm 800 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eslicarbazepinacetat

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosierung:

800 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Eslicarbazepinacetat (32337) 800 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-02-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESLICARBAZEPIN-NEURAXPHARM 800 MG TABLETTEN
Eslicarbazepinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eslicarbazepin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarbazepin-neuraxpharm
beachten?
3.
Wie ist Eslicarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eslicarbazepin-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESLICARBAZEPIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eslicarbazepin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff
Eslicarbazepinacetat.
Eslicarbazepin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiepileptika genannt
werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem
Zustand bei dem man
wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Eslicarbazepin-neuraxpharm wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur
Behandlung von
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen
Teilbereich des Gehirns
betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen
nicht, Anfälle folgen, die das
gesamte Gehirn be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eslicarbazepin-neuraxpharm 800 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis fast weiße, längliche, bikonvexe Tablette mit
abgeschrägten Kanten (Größe 19,0 mm x
9,8 mm). Auf der einen Seite ist die Tablette flach und auf der
anderen Seite befindet sich eine
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eslicarbazepin-neuraxpharm ist indiziert als:
•
Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
•
Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit partiellen
epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Eslicarbazepinacetat kann als Monotherapie oder begleitend zu einer
bestehenden antikonvulsiven
Therapie eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400
mg einmal täglich.
Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich
erhöht werden. Je nach
individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1200 mg einmal täglich
erhöht werden. Manche
1
Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1600 mg
einmal täglich profitieren
(siehe Abschnitt 5.1).
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern
keine Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1600 mg bei älteren
Patienten liegen nur sehr
begrenzte Daten vor. Daher wird diese Dosis für diese Patientengruppe
nicht empfohlen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei der Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit
eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Die Dosis sollte
daher entsp