Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-11-2020

Wirkstoff:
Eslicarbazepinacetat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
N03AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
Eslicarbazepin acetate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Eslicarbazepinacetat (32337) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200442.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-09-20

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eslicarb - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Eslicarb - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eslicarb - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Eslicarb - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Eslicarb - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Eslicarb - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.

Eslicarb - 1 A Pharma wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu

diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen

(partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen

(sekundäre Generalisierung).

Eslicarb - 1 A Pharma wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma beachten?

Eslicarb - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin oder

Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder

dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eslicarb - 1 A Pharma einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut und/oder der Schleimhäute, Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können

Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies

können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Eslicarb - 1 A Pharma wird

nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Eslicarb - 1 A Pharma wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR

Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmusstörung

haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des

Gehirns betrifft.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von Eslicarb - 1

A Pharma solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Eslicarb - 1 A Pharma kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu

vermeiden.

Bei der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma ist besondere Vorsicht erforderlich:

Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarb - 1 A Pharma-Behandlung Erfahrungen mit

schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet

worden.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die

Einahme von Eslicarb - 1 A Pharma und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische

Hilfe.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für schwerwiegende

Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme

von Eslicarb - 1 A Pharma ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Eslicarb - 1 A Pharma darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig für den Fall, dass diese

Arzneimittel die Wirkung von Eslicarb - 1 A Pharma beeinflussen, oder dass umgekehrt Eslicarb - 1 A Pharma die

Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig

sein könnte;

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst

werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Eslicarb - 1 A Pharma vermehrt auftreten können:

Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel;

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Eslicarb - 1 A Pharma deren Wirkung verringern kann;

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss;

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen;

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen;

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen;

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Eslicarb -

1 A Pharma ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor. Untersuchungen

haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine

Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma. Es ist nicht bekannt, ob Eslicarb - 1 A Pharma in

die Muttermilch übergeht.

Eslicarb - 1 A Pharma kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma und bis zum Ende des Menstruationszyklus

nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eslicarb - 1 A Pharma kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3

Wie ist Eslicarb - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Eslicarb - 1 A Pharma kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Eslicarb - 1 A Pharma alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Eslicarb - 1 A Pharma

erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die

Anwendung von Eslicarb - 1 A Pharma nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Eslicarb - 1 A Pharma alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang

eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Eslicarb - 1 A Pharma kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt

1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell

besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Eslicarb - 1 A Pharma ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Eslicarb - 1 A Pharma Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Eslicarb - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Eslicarb - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei

Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer

unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren

wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr

Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Eslicarb - 1 A Pharma einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt

entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Eslicarb - 1 A Pharma beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise

allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls

können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die

Einnahme von Eslicarb - 1 A Pharma ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein

Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Blasenbildung oder Abschälung der Haut und/oder der Schleimhäute, Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen

einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen, dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)

Gewichtszunahme

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter Schilddrüsenhormon Spiegel

(festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder

Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen, dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z. B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte

Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst

Nebenwirkungen mit

nicht

bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht;

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht;

Rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des

Rumpfes, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und

geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);

Anfäglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann augedehnter Hautausschlag, hohe

Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und

Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als

DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet);

Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder

Unterschenkeln verursachen;

Urtikaria (juckender Hautausschlag).

Die Behandlung mit Eslicarb - 1 A Pharma wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten

Nebenwirkungen (z. B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und

Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie

Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Eslicarb - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eslicarb - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Povidon K30 und Magnesiumstearat.

Wie Eslicarb - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 11,8 mm und einer Höhe von etwa 3,9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 15,0 mm und einer Höhe von etwa 4,9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 17,0 mm und einer Höhe von etwa etwa 5,7 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 18,9 mm und einer Höhe von etwa 6,1 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in transparenten oder opaken PVC-/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10,

14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90 oder 100 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Lannach

Österreich

oder

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17 Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Zypern

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Niederlande

Eslicarbazepine Acetate Sandoz 200 mg tablets

Eslicarbazepine Acetate Sandoz 400 mg tablets

Eslicarbazepine Acetate Sandoz 600 mg tablets

Eslicarbazepine Acetate Sandoz 800 mg tablets

Spanien

Eslicarbazepina Sandoz 200 mg Comprimidos EFG

Eslicarbazepina Sandoz 400 mg Comprimidos EFG

Eslicarbazepina Sandoz 600 mg Comprimidos EFG

Eslicarbazepina Sandoz 800 mg Comprimidos EFG

Portugal

Acetato de Eslicarbazepina Sandoz 200 mg comprimidos

Acetato de Eslicarbazepina Sandoz 400 mg comprimidos

Acetato de Eslicarbazepina Sandoz 600 mg comprimidos

Acetato de Eslicarbazepina Sandoz 800 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1.05 mg Natrium.

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2.19 mg Natrium.

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

.26 mg Natrium.

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4.34 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Eslicarb - 1 A Pharma 200 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 11,8 mm und einer Höhe von etwa 3,9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 15,0 mm und einer Höhe von etwa 4,9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 600 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 17,0 mm und einer Höhe von etwa etwa 5,7 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eslicarb - 1 A Pharma 800 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene Tabletten, länglich und bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von

etwa 18,9 mm und einer Höhe von etwa 6,1 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eslicarb - 1 A Pharma ist indiziert als:

Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie

Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit

oder ohne sekundärer Generalisierung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Eslicarb - 1 A Pharma kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie

eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf

800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich

erhöht werden. Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren

(siehe Abschnitt 5.1).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Zur

Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren Patienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Daher wird diese

Dosis für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei der Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

Vorsicht geboten. Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (Cl

) wie folgt angepasst werden:

>60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.

30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) einmal täglich oder

400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal

täglich 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren). Abhängig von der individuellen Reaktion kann die

tägliche Dosis erhöht werden.

<30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht

untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 6 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich. Die Dosierung sollte je nach individuellem

Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag auf bis zu 30 mg/kg/Tag erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher

noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eslicarb - 1 A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Umstellung auf eine andere Darreichungsform

Aufgrund der für die Tablette- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten

können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten und dritten Grades.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidgedanken

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen

Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit

Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.

Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die

Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und

eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden

medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Eslicarbazepinacetat wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das

Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Beendigung der Anwendung von Eslicarb - 1 A Pharma wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen,

um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.

Hautreaktionen

Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an

Epileptikern mit Eslicarbazepinacetat behandelt wurden. Für Patienten, die Eslicarbazepinacetat einnahmen, wurden

Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet. Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen

Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein. Falls Anzeichen oder Symptome einer

Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative

Behandlung einzuleiten. Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepinacetat-Behandlung

Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden. Patienten sind zum Zeitpunkt

der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Eslicarbazepinacetat sofort

abzusetzen und es muss (gegebenenfalls) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, bei

denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Eslicarbazepinacetat

eingeleitet werden.

Das HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten

Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den

Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die

Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit

Carbamazepin verbunden ist. Da Eslicarbazepinacetat eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten

für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepinacetat

haben. Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %. Daher sollten diese

Personen möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Wirkstoffen auf das Vorhandensein

dieses Allels untersucht werden. Fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv

aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das

Risiko.

Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in

Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502

erwogen werden.

Das HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern

Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit

einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger

schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.

Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die

Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.

Das Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger

schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während

das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann.

Die vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn

einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen.

Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv

sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der

Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.

Hyponatriämie

Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der Patienten auf, die mit Eslicarb - 1 A Pharma

behandelt wurden. Eine Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch. Unter Umständen kann es

jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder

vermindertem Bewusstsein kommen. Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender

Eslicarbazepinacetatdosis zu. Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer

Hyponatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu

einer Hyponatriämie führen können (z. B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin), sollten die Natriumwerte im Serum

bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten. Davon unabhängig sollten die Natriumwerte

bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden. Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie

entwickelt, sollte Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.

PR Intervall

Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet. Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z. B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen)

oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung

gebracht werden.

Nierenfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Hier sollte die

Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden. Bei Patienten mit CL

<30 ml/min

wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur

Verfügung stehen, sollte Eslicarbazepinacetat bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion

nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.

Eslicarb - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung

abgebaut.

In vitro

ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.

In vivo

wirkte Eslicarbazepin auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4

(z. B. Simvastatin) eliminiert werden, als Induktor. Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4

metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat

angewendet werden. Eslicarbazepin wirkt

in vivo

möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von

Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden. Bei Beginn

oder Beendigung der Behandlung mit Eslicarb - 1 A Pharma oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis

3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist. Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt

werden, wenn Eslicarb - 1 A Pharma kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen

eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Eslicarb - 1 A Pharma angewendet werden. Eslicarbazepin

wirkt inhibierend auf CYP2C19. Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem

Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 (z. B. Phenytoin) metabolisiert werden, zu

Wechselwirkungen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln

Carbamazepin

In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg

Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition

gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der

Glucuronidierung. Bei der Exposition gegenüber Carbamazepin oder dessen Metaboliten Carbamazepin-Epoxid wurde

keine Änderung festgestellt. Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Eslicarbazepinacetat bei

gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden. Nach Ergebnissen aus Patientenstudien

erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen

und Schwindel. Die Gefahr eines vermehrten Auftretens weiterer, auf die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin

und Eslicarbazepinacetat zurückzuführender spezifischer Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.

Phenytoin

In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal

täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten

Eslicarbazepin um 31 – 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer

durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin um 31 - 35 %, vermutlich infolge einer Inhibition von

CYP2C19. In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion, könnte eine Erhöhung der Eslicarbazepinacetat dosis und

eine Verringerung der Phenytoindosis erforderlich sein.

Lamotrigin

Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist

daher zu erwarten. Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine

geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15 %

vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin. Daher sind keine Dosisanpassungen nötig. Aufgrund

interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.

Topiramat

In einer Studie mit gesunden Probanden zeigte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg

einmal täglich und Topiramat bei der Exposition gegenüber Eslicarbazepin keine signifikante Änderung. Allerdings

verringerte sich die Exposition gegenüber Topiramat um 18 %, vermutlich als Folge einer verminderten

Bioverfügbarkeit von Topiramat. Es sind keine Dosisanpassungen notwendig.

Valproat und Levetiracetam

Nach einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Studien bei erwachsenen Epileptikern, hatte die

gleichzeitige Anwendung von Valproat oder Levetiracetam keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber

Eslicarbazepin, doch wurde dies nicht in konventionellen Wechselwirkungsstudien überprüft.

Oxcarbazepin

Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer

übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.

Andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva

Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes

Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von

Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37 % und 42 %, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4

ausgelöst wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Eslicarb - 1 A Pharma und

bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Eslicarb - 1 A Pharma eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).

Simvastatin

In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg

Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar

höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Eslicarbazepinacetat ist

gegebenenfalls eine Erhöhung der Simvastatin-Dosis erforderlich.

Rosuvastatin

Es zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von 36 - 39 % in gesunden Probanden,

bei gleichzeitiger Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich. Der Grund für diese Verringerung ist

unbekannt, könnte jedoch durch eine Beeinträchtigung der Transporteraktivität von Rosuvastatin verursacht werden

bzw. könnte auch im Zusammenhang mit der Induktion des Metabolismus von Rosuvastatin stehen. Da der

Zusammenhang zwischen Exposition und Substanzaktivität unklar ist, ist eine Überwachung auf das

Therapieansprechen (z. B. Testung der Blutcholesterinwerte) zu empfehlen.

Warfarin

Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe

(23 %) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition. Es gab keine Wirkung auf die

Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung. Aufgrund interindividueller Variabilität der

Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von

Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.

Digoxin

Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die

Pharmakokinetik von Digoxin. Dies deutet darauf hin, dass Eslicarbazepinacetat keinen Einfluss auf den P-

Glycoprotein-Transporter hat.

Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)

Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung

zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken

Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis

dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung. Besonders häufig wird über

Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet. Antiepileptische Mehrfachtherapien

können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien. Daher ist es

wichtig, wann immer möglich eine Monotherapie anzuwenden. Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im

gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten. Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung

sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant. Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich

abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl

für die Mutter als auch für das Kind haben können.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung

Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva. Deshalb sollte während der Anwendung von

Eslicarb - 1 A Pharma und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine

andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Fertilität“). Falls Frauen während der Anwendung von

Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Eslicarb - 1 A

Pharma gründlich überdacht werden. Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest

während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.

Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit

vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.

Überwachung und Prävention

Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann. Eine

Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen. Da die Wirksamkeit der

Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen

werden, die mit Folsäure substituiert werden.

Bei Neugeborenen

Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet. Zur Sicherheit sollte

als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und

anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien

zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat abgebrochen

werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat eine Beeinträchtigung der Fertilität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eslicarb - 1 A Pharma hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu

Behandlungsbeginn. Patienten sollten deshalb darauf hingewiesen werden, dass ihre körperlichen und/oder geistigen

Fähigkeiten, die zum Bedienen von Maschinen oder zum Führen eines Fahrzeugs nötig sind, beeinträchtig sein können.

Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines Fahrzeugs zu

verzichten, bis festgestellt ist, dass ihre Fähigkeiten solche Tätigkeiten auszuführen nicht beeinflusst werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien (Begleittherapie und Monotherapie) wurden 2.434 Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen

mit Eslicarbazepinacetat behandelt (1.983 Erwachsene und 451 Kinder und Jugendliche) und bei 51 % dieser Patienten

traten Nebenwirkungen auf.

Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der

ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.

Die für Eslicarb - 1 A Pharma beobachteten Risiken sind hauptsächlich dosisabhängige Nebenwirkungen, die auf die

therapeutische Klasse zurückzuführen sind. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebo-kontrollierten

Begleittherapie-Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie

zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung berichtet wurden, waren

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Mehrheit der Nebenwirkungen zeigten sich bei weniger als

3 % der Patienten, in beiden Behandlungsgruppen.

Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepinacetat -Behandlung Erfahrungen mit schweren

arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxischer

epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im

Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.

Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit

Eslicarb - 1 A Pharma während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Thrombozytopenie,

Leukozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Endokrine

Erkrankungen

Schilddrüsenunter-

funktion

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyponatriämie,

verminderter Appetit

Elektrolytungleich-

gewicht, Dehydrierung,

Hypochlorämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Psychose, Apathie,

Depression, Nervosität,

Erregung, Reizbarkeit,

Aufmerksamkeits-

defizit-/

Hyperaktivitäts-

Syndrom,

Verwirrtheits-zustand,

Stimmungs-

schwankungen,

Weinen,

psychomotorische

Hemmung, Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen,

Aufmerksamkeits-

störung, Tremor,

Ataxie, Gleichgewichts-

störungen

Abnorme Koordination,

Gedächtnisstörung,

Amnesie, Schlafsucht,

Sedierung, Aphasie,

Dysästhesie, Dystonie,

Lethargie,

Geruchstäuschung,

zerebellares Syndrom,

Konvulsion, periphere

Neuropathie,

Nystagmus,

Sprachstörung,

Dysarthrie, brennendes

Gefühl, Parästhesien,

Migräne

Augenerkrankungen

Doppeltsehen,

verschwommene Sicht

Sehstörung, Oszillopsie,

binokulare

Augenbeweglich-

keitsstörung, okulare

Hyperämie

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Hörschwäche, Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

(einschließlich einer

hypertensiven Krise),

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie, Flush,

peripheres Kältegefühl

Erkrankungen der

Nasenbluten,

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Brustschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall

Verstopfung,

Dyspepsie, Gastritis,

Bauchschmerzen,

trockener Mund,

Unwohlsein im

Bauchbereich,

Blähungen,

Zahnfleischentzün-

dung, Teerstuhl,

Zahnschmerzen

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Lebererkrankung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-gewebes

Hautausschlag

Alopezie, trockene

Haut, übermäßiges

Schwitzen, Erythem,

Hauterkrankung,

Juckreiz, allergische

Dermatitis

Toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Arzneimittel-exanthem

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen (DRESS),

Angioödem, Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskelschmerzen,

Knochenstoffwech-

selstörung,

Muskelschwäche,

Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnwegsinfektion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit, Störungen

der Gangart, Asthenie

Unwohlsein,

Schüttelfrost, periphere

Ödeme

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Blutdruck erniedrigt,

Gewichtsverlust,

Blutdruck erhöht,

Natrium im Blut

erniedrigt, erniedrigter

Chloridspiegel im Blut,

Osteocalcin-Anstieg,

Hämatokrit erniedrigt,

Hämoglobin erniedrigt,

Transaminase erhöht

Verletzung,

Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

Arzneimitteltoxizi-tät,

Sturz, Brandwunden

Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Erkrankungen des Auges und des Nervensystems

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt

wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Doppeltsehen (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin

behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), abnorme Koordination

(6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin)

und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit

Carbamazepin), siehe Abschnitt 4.5.

PR-Intervall

Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert. Mit einer Verlängerung des

PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z. B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.

Therapeutische Klasse betreffende Nebenwirkungen

Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, systemischer Lupus

erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während

placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms. Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet. Daher

kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt Berichte von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten unter

Langzeittherapie mit den strukturell verwandten Antiepileptika Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert.

Kinder und Jugendliche

In placebokontrollierten Studien mit Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen (238

Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 189 mit Placebo behandelt) kam es bei 35,7 % der mit

Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und 19 % der mit Placebo behandelten Patienten zu Nebenwirkungen. Die

in der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Gruppe am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Diplopie

(5,0 %), Schläfrigkeit (8,0 %) und Erbrechen (4,6 %).

Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar. In

der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten, bei mehr als zwei der mit Eslicarbazepinacetat behandelten

Patienten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion

(6,3 %) und Übelkeit (3,2 %); in der Gruppe der 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen

(4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %). Die Sicherheit von Eslicarb - 1 A Pharma bei Kindern im Alter von

6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.

Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen erwachsenen Patienten und Kindern und

Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig,

2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen. Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Asthenie,

Gangstörungen, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Durchfall, Hautausschlag und

Hyponatriämie waren bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen. Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %)

wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Die Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen, die in offenen Verlängerungen der Phase-III-Studie

gewonnen wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels und ergaben keine neuen

bedenklichen Erkenntnisse.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

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