Escitalobene 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat 12.77mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68157.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Escitalopram-ratiopharm®10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Escitalopram

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEscitalopram-ratiopharm®10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgbeachten?

3.WieistEscitalopram-ratiopharm®10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEscitalopram-ratiopharm®10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTEscitalopram-ratiopharm®10mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Escitalopram-ratiopharm®10mgisteinArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen

(EpisodeneinerMajorDepression).

EscitalopramgehörtzueinerGruppevonAntidepressiva,diealsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs)bezeichnetwerden.DieseArzneimittelwirkenaufdas

Serotonin-SystemimGehirn,indemsiedenSerotonin-Spiegelerhöhen.StörungenimSerotonin-System

werdenalseinwichtigerFaktorbeiderEntstehungeinerDepressionundverwandtenErkrankungen

angesehen.

Escitalopram-ratiopharm®10mgkannhelfendieKrankheitszeicheneinerDepressionzulindern.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONEscitalopram-ratiopharm®10mg

BEACHTEN?

Escitalopram-ratiopharm®10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenEscitalopramodereinendersonstigenBestandteilevon

Escitalopram-ratiopharm®10mgsind

-wennSiebestimmteandereArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen(so

genanntenicht-selektive/irreversibleMAO-Hemmer,wie.z.B.Phenelzin,Isocarboxazid,Nialamid

oderTranylcypromin)einnehmenoderbishereingenommenhaben.Fallsdaszutrifft,müssenSie

einenZeitabstandvon14Tageneinhalten,bevorSiemitderEinnahmevon

Escitalopram-ratiopharm®10mgbeginnenkönnen.

SprechenSiemitIhremArzt,fallsSiesichnichtsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgisterforderlich

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Escitalopram-ratiopharm®10mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

dieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen,wieSuizidversuch,suizidale

GedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.

DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenEscitalopram-ratiopharm®10mg

verschreiben,wenner/sieentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatienten

ist.KinderundJugendliche,dieEscitalopram-ratiopharm®10mgeinnehmen,müssenaufgrundder

obenerwähntenNebenwirkungenengmaschigbeobachtetwerden.SiesolltenIhrenArzt

benachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derEscitalopram-ratiopharm®10mg

einnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonEscitalopram-ratiopharm®10mginBezug

aufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppe

nochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,die

untereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsind

oderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.

FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoder

AngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

-wennSiebestimmteandereArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen(so

genannteselektive/reversibleMAO-Hemmer,wie.z.B.Moclobemid)einnehmenoderbisher

eingenommenhaben.Fallsdaszutrifft,müssenSieeinenZeitabstandvoneinemTageinhalten,bevor

SiemitderEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgbeginnenkönnen.

-wennSiedieBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgbeenden,damitSieeine

BehandlungmiteinemMAO-Hemmerbeginnenkönnen.SiemüsseneinenZeitabstandvon7Tagen

einhalten,bevorSiewiedermitderEinnahmeeinesMAO-Hemmersbeginnenkönnen

Achtung!BittebeachtenSiedenfolgendenWarnhinweis:

AuchwenndiegemeinsameEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgundeinem

reversiblen/selektivenMAO-Hemmer,wiez.B.Moclobemid,imAllgemeinennichtempfohlenwird,

kannIhnenIhrArztdieseKombinationverschreiben.InEinzelfällenistdieseKombinationnützlich.

SprechenSiemitIhremArzt,wennSiesichnichtsichersind.BeginnenSiemitderkleinstenmöglichen

Dosis,fallseinesolcheKombinationunbedingterforderlichseinsollte.WährendderBehandlung

müssenSievonärztlicherSeiteaussehrengmaschigüberwachtwerden.SetzenSiesichunverzüglich

mitIhremArztinVerbindung,wennbeiIhnenirgendwannwährendderEinnahmedesArzneimittels

eineerhöhteKörpertemperatur,Muskelkrämpfe,einZittern/SchüttelnauftrittoderSieerregtoder

verwirrtwerden.DieskönnenAnzeichenfüreinsogenanntesSerotonin-Syndromsein,welcheseine

schwerwiegendeNebenwirkungdarstellt.BeideArzneimittelmüssenunverzüglichabgesetztwerden.

-wennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden.DieDosisvonEscitaloprammussfürSie

speziellangepasstwerden.

-wennSieanZuckerkrankheitleiden.DieBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgkann

IhreBlutzuckerwerteverändern.MöglicherweisemussdieInsulindosisund/oderdieDosisdes

blutzuckersenkendenArzneimittelsangepasstwerden.

-wennSieaneinerVerengungderHerzkranzgefäßeleiden(koronareHerzkrankheit).IndiesemFall

solltenSiebeiderBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgVorsichtwaltenlassen.

-wennsichbeiIhnenzuBeginnderBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgvermehrte

AnzeichenvonAngstentwickeln.ÜblicherweiseklingtdieseReaktionjedochinnerhalbvon2

Wochenwiedervonselbstab.DieWahrscheinlichkeit,dassAnzeicheneinerAngstauftreten,ist

geringer,wennSiegeringereDosenvonEscitalopram-ratiopharm®10mgeinnehmen.

-wennSieanEpilepsieleiden.Escitalopram-ratiopharm®10mgsolltebeiinstabilerEpilepsienicht

angewendetwerden.PatientenmitguteingestellterEpilepsiedürfenEscitalopram-ratiopharm®10

mgnurunterärztlicherÜberwachungeinnehmen.SobalddieHäufigkeitderAnfällezunimmt,muss

dasArzneimittelabgesetztwerden.BenachrichtigenSiebitteunverzüglichIhrenArzt,fallswährend

derBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgzumerstenMaleinKrampfanfallbeiIhnen

auftritt.DasArzneimittelmussdannabgesetztwerden.

-wennSieaneinermanisch-depressivenErkrankungleiden.SetzenSiedasArzneimittelunverzüglich

abundbenachrichtigenSieIhrenArzt,fallsbeiIhnenwährendderBehandlungmit

Escitalopram-ratiopharm®10mgeinemanischePhaseauftritt(gekennzeichnetdurcheinmitder

ErkrankungzusammenhängendemGefühlderHochstimmung).

-wennSieeineerhöhteBlutungsneigunghaben.WennBlutergüssehäufigeralsnormalauftreten,

könnenArzneimittelausdergleichenGruppewieEscitalopram-ratiopharm®10mgBlutungenin

dieHautverursachen.Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieeineNeigungzuBlutungen

habenundArzneimitteleinnehmen,diedieBlutgerinnunghemmen,wiez.B.Acetylsalicylsäure,

entzündungshemmendeSchmerzmittel,einigeNeuroleptikaundtricyclischeAntidepressiva.Das

Risikoistebenfallserhöht,wennSiegleichzeitigArzneimittelzurVerringerungdes

Thromboserisikoseinnehmen(TiclopidinundDipyridamol).

-daEscitalopraminseltenenFälleneinenNatriummangelimBlutverursachenkann.LassenSie

Vorsichtwalten,wennSieeineErkrankung,dieZirrhosegenanntwirdhaben,wennSieeinälterer

PatientsindoderwennSieEscitaloprammitanderenArzneimittelneinnehmen,vondenenebenfalls

bekanntist,dasssieeinenNatriummangelimBlutverursachen.

-wennbeiIhneneineElektrokrampftherapiedurchgeführtwirdoderdurchgeführtwerdensoll.Die

ErfahrungbezüglicheinerKombinationvonEscitalopram-ratiopharm®10mgundeiner

Elektrokrampftherapieistbegrenzt.DahermusseineBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10

mgmitäußersterVorsichtdurchgeführtwerden,wenngleichzeitigeineElektrokrampftherapie

durchgeführtwird.

-wennbeiIhnenAnzeicheneinerRuhelosigkeitauftreten,wieeinBedürfnissichzubewegenundein

Unvermögenstillzusitzenoderstillzustehen.DieseAnzeichenkönneninnerhalbderersten

Behandlungswochenauftreten.EineErhöhungderDosiskanndieAnzeichenverschlimmern.

-wennSieauchandereArzneimitteleinnehmen,dieeineWirkungaufdasSerotonin-Systemhaben.

Anzeichenwiez.B.körperlicheUnruhe,Zittern,MuskelkrämpfeundeinHitzegefühlkönnenaufdie

EntwicklungeinesSerotonin-Syndromshinweisen.

BeiEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Escitalopram-ratiopharm®10mgdarfnichtmitdenfolgendenArzneimittelneingenommenwerden:

-nicht-selektive/irreversibleMAO-Hemmer(bestimmteandereArzneimittelzurBehandlungvon

depressivenErkrankungen,wiez.B.Phenelzin,Isocarboxazid,NialamidoderTranylcypromin).

Escitalopram-ratiopharm®10mgsolltemitVorsichtangewendetwerden,wenneszusammenmitden

folgendenArzneimittelneingenommenwird:

-selektive/reversibleMAO-Hemmer(andereArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen,wiez.B.Moclobemid).

-Lithium(ArzneimittelzurBehandlungdermanisch-depressivenErkrankung).

-Selegilin(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankung).BenachrichtigenSie

unverzüglichIhrenArzt,wennbeiIhneneineerhöhteKörpertemperaturoderplötzliche

MuskelkrämpfeauftretenoderSieerregtoderverwirrtwerden.

-Flecainid,Propafenon(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen).Ihre

Escitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

-Metoprolol(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen).IhreEscitalopram-Dosissollte

angepasstwerden.

-Desipramin,ClomipraminundNortriptylin(ArzneimittelzurBehandlungeinerDepression).Ihre

Escitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen(z.B.Risperidon,

ThioridazinundHaloperidol).IhreEscitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

-SumatriptanundvergleichbareArzneimittelzurBehandlungderMigräne,Tramadol

(Schmerzmittel),Tryptophan(ArzneimittelzurBehandlungderNiedergeschlagenheit.DasRisiko

vonNebenwirkungenkannerhöhtsein,wenndiesegleichzeitigmitEscitalopram-ratiopharm®10

mgeingenommenwerden.BenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,wennbeiIhneneineerhöhte

KörpertemperaturoderplötzlicheMuskelkrämpfeauftretenoderSieerregtoderverwirrtwerden.

-Cimetidin,Omeprazol,EsomeprazolundLansoprazol(ArzneimittelzurBehandlungvon

Magengeschwüren),Fluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen)und

Ticlopidin(ArzneimittelzurBlutverdünnung).DieseArzneimittelkönnendieMengevon

EscitalopramimBluterhöhen.DaherkanneserforderlichseinIhreEscitalopram-Dosiszu

verringern.

-Johanniskraut(pflanzlichesArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen).DasRisikofür

Nebenwirkungenkannsicherhöhen,wenneszusammenmitEscitalopram-ratiopharm®10mg

eingenommenwird.

-OraleAntikoagulantien(blutverdünnendeArzneimittel,wiez.B.Warfarin,Dipyridamoloder

Phenprocoumon).WennSiesolcheArzneimittelzusammenmitEscitalopram-ratiopharm®10mg

einnehmen,mussIhreBlutgerinnungzuBeginnundamEndederBehandlungmit

Escitalopram-ratiopharm®10mgsorgfältigüberwachtwerden.

-Mefloquin(Antimalariamittel),Bupropion(ArzneimittelzurUnterstützungdesNikotinentzugs),

Tramadol(Schmerzmittel),Antidepressiva(tricyclischeAntidepressiva,SSRIs),Neuroleptika

(Phenothiazine,ThioxantheneundButyrophenone).DieseArzneimittelkönnenwie

Escitalopram-ratiopharm®10mgdieSchwellefürKrampfanfälleerniedrigen.Daherwirdzur

Vorsichtgeraten,wennsiegleichzeitigmitEscitalopram-ratiopharm®10mgeingenommenwerden.

BeiEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgsolltenSiekeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Escitalopram-ratiopharm®10mgdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,

außeresgibtzwingendeGründedieszutun.IhrArztwirddiesnachsorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägungentscheiden.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieschwangersindoder

beabsichtigenschwangerzuwerden.

BesprechenSiediemöglichenRisikenmitIhremArzt,bevorSiemitderEinnahmevon

Escitalopram-ratiopharm®10mgbeginnen.EineEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgin

denletzten3MonatenderSchwangerschaft,kannbeineugeborenenKindernAbsetzreaktionen

auslösen.WennSiebiszurGeburtIhresBabysmitEscitalopram-ratiopharm®10mgbehandelt

wurden,könnenbeiIhremBabydiefolgendenSymptomeauftreten:ProblemebeiderAtmung,bläuliche

VerfärbungderHaut,Atemstillstand,Krampfanfälle,SchwankungenderKörpertemperatur,Erbrechen,

niedrigeBlutzuckerspiegel,steifeoderschlaffeMuskulatur,lebhafteReflexe,ängstliches/nervöses

Zittern,Reizbarkeit,Lethargie,anhaltendesWeinen,Schläfrigkeit,Schwierigkeitenbeider

NahrungsaufnahmeundSchlafschwierigkeiten.WennSieEscitalopram-ratiopharm®10mggegen

EndederSchwangerschafteingenommenhaben,sollteIhrBabyeinebesonderemedizinische

Überwachungerhalten.WennEscitalopram-ratiopharm®10mgwährendderSchwangerschaft

eingenommenwurde,darfdieBehandlungnichtplötzlichbeendetwerden.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,dass

SiemitEscitalopram-ratiopharm®10mgbehandeltwerden.Arzneimittelwie

Escitalopram-ratiopharm®10mgkönnen,wennsiewährendderSchwangerschaft,insbesondereinden

letztendreiMonatenderSchwangerschaft,eingenommenwerden,zueinerernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierendepulmonale

HypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeborene

schnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BitteinformierenSieineinemsolchenFallsofortIhre

Hebammeund/oderIhrenArzt.

EscitalopramkannindieMuttermilchübergehen.DahersolltenSiewährendderBehandlungmit

Escitalopram-ratiopharm®10mgnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Escitalopram-ratiopharm®10mgkanndasUrteilsvermögenunddieReaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen.DahermüssenSieentsprechendeVorsichtwaltenlassen,wennSieamStraßenverkehr

teilnehmen,Maschinenbedienen,ingroßenHöhenarbeitenundandereAktivitätenausüben,dieeine

erhöhteKonzentrationerfordern.

3.WIEISTEscitalopram-ratiopharm®10mgEINZUNEHMEN?

Escitalopram-ratiopharm®10mgsolltenichtbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden

(zusätzlicheInformationensieheimAbschnitt2.).

NehmenSieEscitalopram-ratiopharm®10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürErwachsene:

10mgEscitaloprameinmaltäglich.Fallserforderlich,kannIhrArztdieDosiserhöhen.Dieempfohlene

Tageshöchstdosisbeträgt20mgEscitalopram.

DieTablettenunzerkautmitWasserschlucken.SiekönnendieTablettenmitoderohneNahrung

einnehmen.

FallserforderlichkönnendieTabletteningleicheHälftengeteiltwerden.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenbeginnendieBehandlungmit5mgEscitaloprameinmaltäglich.Einemögliche

DosiserhöhungwirdIhrArztmitIhnenbesprechen.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

DieempfohleneTagesdosisfürPatientenmitLeberfunktionsstörungenbeträgt5mgEscitalopram

einmaltäglich.Nach2WochenkannIhrArztdieDosisauf10mgEscitaloprameinmaltäglicherhöhen.

PatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung

WennSieanleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörungleiden,istkeineAnpassungderDosis

erforderlich.

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungsolltenEscitalopram-ratiopharm®10mgnurnach

RücksprachemitihremArzteinnehmen.

WielangesolltenSieEscitalopram-ratiopharm®10mgeinnehmen?

IhrArztwirdentscheidenwielangeSieEscitalopram-ratiopharm®10mgeinnehmensollen.

WiebeianderenArzneimittelnzurBehandlungeinerdepressivenErkrankung,kanneseinigeWochen

dauern,bisSiesichbesserfühlen.FahrenSiemitderEinnahmederTablettenfort,auchwenneseinige

Zeitdauert,bisSiesichbesserfühlen.

SprechenSieaufjedenFallvorabmitIhremArzt,bevorSiedieDosierungirgendwieverändern.

DieDauerderBehandlungistunterschiedlich.FahrenSiemitderEinnahmederFilmtablettenwievom

Arztverschriebenfort,auchwennSiesichbereitsbesserfühlen.WennSiedieEinnahmeder

Filmtablettenzufrühbeenden,könnenIhreKrankheitszeichenwiederauftreten.Deshalbsolltedie

Behandlungnochmindestens6Monateweitergeführtwerden,nachdemIhreKrankheitszeichen

abgeklungensind.

WennSieeinegrößereMengevonEscitalopram-ratiopharm®10mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

InformierenSieunverzüglicheinenArztodergehenSieineinKrankenhaus,wennSieeinegrößere

MengevonEscitalopram-ratiopharm®10mgeingenommenhaben,alsSiesolltenoderwennjemand

andersIhrArzneimittelausVerseheneingenommenhat.NehmenSiediePackungdesArzneimittelsmit,

damitSieIhremArztdasArzneimittelzeigenkönnen,dasSieeingenommenhaben.Erwirdentscheiden,

welcheweiterenMaßnahmenergriffenwerdensollen.

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:Schwindel,Zittern,Ruhelosigkeit,Benommenheit,

Bewusstlosigkeit,Krämpfe,Herzrhythmusstörungen.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgvergessenhaben

WennSieeineDosisvonEscitalopram-ratiopharm®10mgvergessen,setzenSiedieBehandlungfort,

wenndienächsteDosisfälligist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umeinevergessene

Einnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgabbrechen

SprechenSieaufjedenFallzuerstmitIhremArzt,bevorSiedieEinnahmevon

Escitalopram-ratiopharm®10mgabbrechen.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSiedie

Behandlungfrühzeitigbeendenwollen.

BeendenSiedieEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgerst,wennIhrArztIhnendies

empfiehlt.WennIhreBehandlungbeendetwerdensoll,istesimAllgemeinenratsam,dassdieDosisvon

Escitalopram-ratiopharm®10mgschrittweiseübereinigeWochenreduziertwird.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgbeenden,vorallem,wenndiesabrupt

geschieht,werdenSiemöglicherweiseAbsetzreaktionenbemerken.Diesetretenhäufigauf,wenndie

BehandlungmitEscitalopram-ratiopharm®10mgbeendetwird.DasRisikodafüristhöher,wenn

Escitalopram-ratiopharm®10mgübereinenlängerenZeitraumoderinhohenDoseneingenommen

wurdeoderwenndieDosiszuschnellverringertwird.BeidenmeistenPatientensinddie

AbsetzreaktionenleichtundverschwindeninnerhalbvonzweiWochenvonselbst.BeieinigenPatienten

könnensiejedochauchmitstarkerIntensitätoderübereinenlängerenZeitraumauftreten(2bis3

Monateoderlänger).InformierenSiebitteIhrenArzt,wennbeiIhnenschwerwiegende

AbsetzreaktionennachBeendigungderEinnahmevonEscitalopram-ratiopharm®10mgauftreten.

DieserwirdSievielleichtbitten,dieTablettenzunächstwiedereinzunehmenunddieDosisdann

langsamerzuverringern.

Absetzreaktionenkönnensein:Schwindelgefühl(unsicheresGefühloderGleichgewichtsstörungen),

Nadelstich-ähnlicheEmpfindungen,brennendeoder(wenigerhäufig)Stromschlag-ähnliche

Empfindungen(auchimKopf),Schlafstörungen(lebhafteTräume,Alpträume,Unfähigkeitzu

schlafen),Angstgefühle,Kopfschmerzen,Unwohlsein(Übelkeit),Schwitzen(einschließlich

Nachtschweiß),GefühlderRuhelosigkeitoderAufgeregtheit,Zittern,GefühlderVerwirrtheitoder

Desorientierung,EmotionalitätoderReizbarkeit,Durchfall,Sehstörungen,unruhigeroderpochender

Herzschlag.

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassEscitaloprameineAbhängigkeitverursacht.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannEscitalopram-ratiopharm®10mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieaufgeführtenNebenwirkungentretenamhäufigstenindererstenoderzweitenBehandlungswoche

auf.SieklingengewöhnlichimLaufederweiterenBehandlungwiederab.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Nichtbekannt:MangelanBlutplättchen(Thrombozytopenie).

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: starkerBlutdruckabfall,blasseHaut,Ruhelosigkeit,schwacherundschnellerPuls,

feuchteHaut,Bewusstseinseintrübung,ausgelöstdurcheineÜberempfindlichkeitgegen

bestimmteSubstanzen(anaphylaktischeReaktion).

EndokrineErkrankungen

Nichtbekannt:nichtangemesseneAusscheidungdesAnti-DiuretischenHormons(ADH).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: verminderterodergesteigerterAppetit.

Nichtbekannt:verminderteNatriummengeimBlut(Hyponatriämie)mitAnzeichenwiez.B.Gefühl

derÜbelkeit(Nausea),Krankheitsgefühl,Muskelschwäche,Verwirrtheit.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Angst,Ruhelosigkeit,anormaleTräume,vermindertessexuellesVerlangen(verminderte

Libido),Orgasmusstörungen(beiFrauen).

Gelegentlich:ZähneknirschenwährendderNacht(Bruxismus),körperlicheUnruhe,Nervosität,

Panikattacken,Verwirrtheit.

Selten: Aggressionen,dasGefühlsichselbstfremdzusein(Depersonalisation),

Halluzinationen.

Nichtbekannt:Manie,suizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schlaflosigkeit,Benommenheit,Schwindel,Kribbelgefühl(Parästhesie),Zittern.

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen,Schlafstörungen,Ohnmacht(Synkope).

Selten: Serotonin-Syndrom(sieheauchunter2.„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Escitalopram-ratiopharm®10mgbeachten?“).

Nichtbekannt:Zittern/Schütteln(Dyskinesie),Bewegungsstörungen,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Pupillenerweiterung(Mydriasis),Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:KlingelnindenOhren(Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich:schnellerHerzschlag(Tachykardie).

Selten: langsamerHerzschlag(Bradykardie).

Gefäßerkrankungen

Nichtbekannt:BlutdruckabfallbeimAufstehen(orthostatischeHypotonie).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Gähnen.

Gelegentlich:Nasenbluten(Epistaxis).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: GefühlderÜbelkeit(Nausea).

Häufig: Durchfall,Verstopfung,Erbrechen,trockenerMund.

Gelegentlich:Magen-Darm-Blutungen(einschließlichBlutungenimEnddarm).

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: vermehrtesSchwitzen.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall,Hautausschlag,Juckreiz(Pruritus).

Nichtbekannt:Hautblutungen(Ekchymosen),SchwellungenderSchleimhautoderHaut(Angioödem).

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen(Arthralgie)undMuskelschmerzen(Myalgie).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nichtbekannt:SchwierigkeitenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen,Impotenz(beimMann).

Gelegentlich:starkeMonatsblutungen(Menorrhagie),Zwischenblutungen(Metrorrhagie)beiFrauen.

Nichtbekannt:verlängerteErektion(Priapismus)beiMännern,milchigeAbsonderungenausden

Brüsten(Galaktorrhoe).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Müdigkeit,Fieber.

Gelegentlich:SchwellungenaufgrundvonFlüssigkeitsansammlungen(Ödeme).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich:Gewichtsabnahme.

Nichtbekannt:erhöhteMengenvonLeberenzymenimBlut(durcheinenBluttestnachweisbar).

BeiArzneimitteln,diezurselbenGruppewieEscitalopram-ratiopharm®10mggehören,wurden

zusätzlichdiefolgendenNebenwirkungenbeobachtet:BewegungsbedürfnisoderUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen(psychomotorischeUnruhe/Akathisie)undAppetitlosigkeit(Anorexie).

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebeiPatienten,diemitdieser

Arzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTEscitalopram-ratiopharm®10mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasEscitalopram-ratiopharm®10mgenthält

DerWirkstoffistEscitalopram.

1Filmtabletteenthält10mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose(E460),Croscarmellose-Natrium(E468),Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b).

Filmüberzug:Hypromellose(E464),Titandioxid(E171),Macrogol400.

WieEscitalopram-ratiopharm®10mgaussiehtundInhaltderPackung

Ovale,weißeFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.DieTablettenkönneningleiche

Hälftengeteiltwerden.

Escitalopram-ratiopharm®10mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: Escitalopram-ratiopharm10mgcompriméspelliculés

Deutschland:Escitalopram-ratiopharm10mgFilmtabletten

Litauen: Escitalopram-ratiopharm10mgpleveledengtostabletes

Luxemburg:Escitalopram-ratiopharm10mgFilmtabletten

Niederlande:Escitalopramratiopharm10mg

Österreich: Escitalobene10mgFilmtabletten

Portugal: EscitalopramEcitrix

Ungarn: Escitalopram-ratiopharm10mgfilmtabletta

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

August2010

Versionscode:Z04

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Escitalopram-ratiopharm ® 5mgFilmtabletten

Escitalopram-ratiopharm ® 10mgFilmtabletten

Escitalopram-ratiopharm ® 15mgFilmtabletten

Escitalopram-ratiopharm ® 20mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Escitalopram-ratiopharm ® 5mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält5mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

Escitalopram-ratiopharm ® 10mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält10mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

Escitalopram-ratiopharm ® 15mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält15mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

Escitalopram-ratiopharm ® 20mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält20mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Escitalopram-ratiopharm ® 5mgFilmtabletten

Runde,weiße,bikonvexeFilmtablette.

Escitalopram-ratiopharm ® 10mgFilmtabletten

Ovale,weißeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Escitalopram-ratiopharm ® 15mgFilmtabletten

Ovale,weißeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Escitalopram-ratiopharm ® 20mgFilmtabletten

Ovale,weißeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieSicherheitvonTagesdosenüber20mgwurdenichtgezeigt.

Escitalopramwird1-maltäglichangewendetundkannunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DieüblicheDosisbeträgt10mg1-maltäglich.JenachindividuellemAnsprechendesPatienten

kanndieDosisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

BiszumAnsprechenaufdieBehandlungsindinderRegel2-4Wochenerforderlich.Nach

RückbildungderSymptomeisteineBehandlungübermindestens6Monatenotwendig,umden

Therapieerfolgzusichern.

ÄlterePatienten(>65Jahre)

EineAnfangsbehandlungmitderHälftederüblichenDosierungundeinereduzierte

HöchstdosissollteninErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitt5.2).

KinderundJugendliche(<18Jahre)

EscitalopramsolltenichtbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden(sieheAbschnitt

4.4).

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzistkeineDosisanpassung

erforderlich.VorsichtistgebotenbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(CL

CR ≤30

ml/min)(sieheAbschnitt5.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererLeberinsuffizienzwirdindenersten2

BehandlungswocheneineAnfangsdosisvon5mgtäglichempfohlen.Abhängigvom

individuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden.

VorsichtundbesonderssorgfältigeTitrationderDosisistgebotenbeiPatientenmitschwerer

Leberinsuffizienz(sieheAbschnitt5.2).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19

BeiPatienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19bekanntist,wird

indenersten2WocheneineAnfangsdosisvon5mgtäglichempfohlen.Abhängigvom

individuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden(siehe

Abschnitt5.2).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitEscitalopram

EinplötzlicherAbbruchderTherapiesolltevermiedenwerden.BeimAbsetzenderBehandlung

mitEscitalopramsolltedieDosisübermindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziert

werden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern(sieheAbschnitt4.4undAbschnitt

4.8).SolltenwährendeinerDosisreduktionoderbeiBeendigungderBehandlungSymptome

auftreten,dienichttoleriertwerdenkönnen,sollteerwogenwerden,dieursprüngliche

Dosierungerneutzuverordnen.AnschließendkannderArztfortfahren,dieDosierungzu

reduzieren,jedochinkleinerenSchritten.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEscitalopramodereinendersonstigenBestandteile.

GleichzeitigeBehandlungmitnichtselektiven,irreversiblenMonoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern)(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

EscitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientinHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptome

kommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,sollten

diePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Die

bisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder–

versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

DiefolgendenbesonderenWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmengeltenfürdie

ArzneimittelklassederSSRIs(selektiveSerotoninwiederaufnahme-Hemmer).

Krampfanfälle

TretenbeiPatientenKrampfanfälleauf,solltedasArzneimittelabgesetztwerden.SSRIssollten

beiPatientenmitinstabilerEpilepsienichtangewendetwerdenundPatientenmitkontrollierter

Epilepsiesolltensorgfältigüberwachtwerden.SSRIssolltenabgesetztwerden,sobalddie

HäufigkeitvonKrampfanfällenzunimmt.

Manie

SSRIssolltenbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesemitVorsichtangewendet

werden.GeratenPatientenineinemanischePhase,sindSSRIsabzusetzen.

Diabetes

BeiDiabetikernkanndieBehandlungmitSSRIsdenBlutzuckerbeeinflussen(Hypoglykämie

oderHyperglykämie).Esistmöglich,dassdieInsulindosisund/oderdieDosisoraler

Antidiabetikaangepasstwerdenmuss.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonEscitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichaufgrundeinerinadäquatenantidiuretischenHormon-Sekretion

(SIADH),istunterderTherapiemitSSRIsseltenbeschriebenwordenundistimAllgemeinen

nachAbsetzenderTherapiereversibel.BeiRisikopatienten,wieälterenPatienten,Zirrhose-

PatientenoderPatienten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,dieeine

Hyponatriämieverursachenkönnen,istVorsichtgeboten.

Hämorrhagie

EsgibtBerichteüberpathologischeHautblutungenwiez.B.EkchymosenundPurpuraunter

SSRI-Therapie.VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,insbesonderebei

gleichzeitigerEinnahmemitoralenAntikoagulantienundmitArzneimitteln,die

bekanntermaßendieThrombozytenfunktionbeeinträchtigen(z.B.atypischeNeuroleptikaund

Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäureundnicht-steroidale

Antirheumatika[NSAR],TiclopidinundDipyridamol)sowiebeiPatientenmitbekannter

Blutungsneigung.

EKT(Elektrokrampftherapie)

EsliegenzurzeitnurwenigeklinischeErfahrungenzumgleichzeitigenEinsatzvonSSRIsund

EKTvor;daheristhierVorsichtgeboten.

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer

DieKombinationvonEscitaloprammitMAO-A-HemmernwirdgenerellwegenderGefahrdes

AuftretenseinesSerotonin-Syndromsnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Serotonin-Syndrom

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonEscitalopramundArzneimittelnmit

serotonergerWirkung,wieSumatriptan,andereTriptane,TramadoloderTryptophan.In

seltenenFällenistbeiPatienten,dieSSRIszusammenmitserotonergwirkendenArzneimitteln

eingenommenhaben,voneinemSerotonin-Syndromberichtetworden.

EineKombinationverschiedenerSymptome,wieErregtheit,Tremor,Myoklonienund

HyperthermiekannaufdieEntwicklungdiesesSyndromshinweisen.BeidessenAuftretensollte

dieBehandlungmitdemSSRIunddemserotonergenArzneimittelsofortabgesetztundeine

symptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericum

perforatum)kanndieHäufigkeitvonNebenwirkungenerhöhen(sieheAbschnitt4.5).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

unerwünschteEreignissenachBeendigungderBehandlungbeietwa25%derPatientenauf,

diemitEscitaloprambehandeltwurden,undbei15%derPatienten,diePlaceboerhielten.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauer

derBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesienundStromschlaggefühl),Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oder

Erbrechen,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,Diarrhö,Palpitationen,

emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungensinddieamhäufigstenberichteten

Reaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatienten

könnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberin

sehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtem

AuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurück

undklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3

Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlen,beieinerBeendigungderBehandlungmit

EscitalopramdieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweise

zureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehe„Absetzreaktionenbei

BeendigungderBehandlungmitEscitalopram“imAbschnitt4.2).

KoronareHerzerkrankung

AufgrundbegrenzterklinischerErfahrungistbeiPatientenmitkoronarerHerzerkrankung

Vorsichtgeboten(sieheAbschnitt5.3).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationen

Nicht-selektiveMAO-Hemmer

BeiPatienten,dieeinenSSRIinKombinationmiteinemnicht-selektivenMAO-Hemmer

erhieltenundbeiPatienten,dieerstvorkurzemeinenSSRIabgesetztundmiteinemMAO-

Hemmerbegonnenhaben,wurdenFällevonschwerwiegendenNebenwirkungenberichtet

(sieheAbschnitt4.3).IneinigenFällenentwickeltendiePatienteneinSerotonin-Syndrom(siehe

Abschnitt4.8).

EscitalopramdarfnichtangewendetwerdeninKombinationmitnicht-selektivenMAO-

Hemmern.EineBehandlungmitEscitalopramkann14TagenachBeendigungeinerTherapie

miteinemirreversiblenMAO-Hemmer,sowiefrühestenseinenTagnachAbsetzeneiner

BehandlungmitdemreversiblenMAO-Hemmer(RIMA)Moclobemid,begonnenwerden.Eine

Behandlungmiteinemnicht-selektivenMAO-Hemmerdarffrühestens7TagenachAbsetzen

vonEscitaloprambegonnenwerden.

NichtzuempfehlendeKombinationen

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer(Moclobemid)

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundeinemMAO-A-Hemmerwirdwegendes

RisikosderEntwicklungeinesSerotonin-Syndromsnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).Wenn

einederartigeKombinationunbedingtnotwendigist,mussmitderkleinstenempfohlenenDosis

begonnenundderPatientklinischsehrgenauüberwachtwerden.

Kombinationen,diebesondereVorsichtsmaßnahmenerfordern

Selegilin

InKombinationmitSelegilin(irreversiblerMAO-B-Hemmer)istwegendermöglichen

EntwicklungeinesSerotonin-SyndromsVorsichtgeboten.SelegilininDosenbiszu10mg/Tag

konntezusammenmitracemischemCitalopramunbedenklichangewendetwerden.

SerotonergeArzneimittel

EinegleichzeitigeAnwendungmitserotonergenArzneimitteln(z.B.Tramadol,Sumatriptanund

andereTriptane)kannzueinemSerotonin-Syndromführen.

Arzneimittel,diedieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen

SSRIskönnendieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen.BeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,dieebenfallsdieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen(z.B.Antidepressiva

[Trizyklika,SSRIs],Neuroleptika[Phenothiazine,ThioxantheneundButyrophenone],

Mefloquin,BupropionundTramadol),istVorsichtgeboten.

Lithium,Tryptophan

EsliegenBerichteüberWirkungsverstärkungennachgleichzeitigerAnwendungvonSSRIsund

LithiumoderTryptophanvor,dahersollenSSRIszusammenmitdiesenArzneimittelnmit

Vorsichtangewendetwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericum

perforatum)kanndieHäufigkeitvonNebenwirkungenerhöhen(sieheAbschnitt4.4).

Hämorrhagie

BeiKombinationvonEscitalopramundoralenAntikoagulantienkanneszuVeränderungender

Blutgerinnungkommen.BeiPatienten,dieoraleAntikoagulantienerhalten,müssendie

GerinnungsfaktorenbeiBeginnoderBeendigungeinerEscitalopram-Behandlungsorgfältig

überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Alkohol

ZwischenEscitalopramundAlkoholsindwederpharmakodynamischenoch

pharmakokinetischeInteraktionenzuerwarten.Dennochist,wiebeianderenpsychotropen

Arzneimitteln,dieKombinationmitAlkoholnichtratsam.

WirkungandererArzneimittelaufdiePharmakokinetikvonEscitalopram

DerMetabolismusvonEscitalopramwirdhauptsächlichdurchCYP2C19gesteuert.Auch

CYP3A4undCYP2D6tragenvermutlich,allerdingsineinemgeringerenUmfang,zur

Metabolisierungbei.DerMetabolismusdesHauptmetabolitenS-DCT(demethyliertes

Escitalopram)scheintteilweiseüberCYP2D6katalysiertzuwerden.

DieKombinationvonEscitaloprammit1-maltäglich30mgOmeprazol(einCYP2C19-

Inhibitor)führtezueinermäßigenErhöhung(ca.50%)derPlasmakonzentrationenvon

Escitalopram.

DieKombinationvonEscitaloprammit2-maltäglich400mgCimetidin(mäßigstarker

allgemeinerEnzyminhibitor)führtezueinermäßigenErhöhung(ca.70%)der

PlasmakonzentrationenvonEscitalopram.

DaheristbeigleichzeitigerAnwendungvonEscitalopramundCYP2C19-Inhibitoren(z.B.

Omeprazol,Esomeprazol,Fluvoxamin,Lansoprazol,Ticlopidin)oderCimetidinVorsicht

geboten.EineVerringerungderDosisvonEscitaloprambasierendaufderÜberwachungvon

NebenwirkungenwährendderBegleitbehandlungmitanderenArzneimittelnkannnotwendig

sein.

WirkungvonEscitalopramaufdiePharmakokinetikandererArzneimittel

EscitalopramisteinInhibitordesEnzymsCYP2D6.Vorsichtistgeboten,wennEscitalopram

gemeinsammitArzneimittelngegebenwird,diehauptsächlichdurchdiesesEnzymmetabolisiert

werdenunddieeinegeringetherapeutischeBreitehaben,wieFlecainid,Propafenonund

Metoprolol(wennbeiHerzinsuffizienzeingesetzt)odereinigeZNS-wirksameArzneimittel,die

hauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden,z.B.AntidepressivawieDesipramin,

ClomipraminoderNortriptylinoderNeuroleptikawieRisperidon,Thioridazinund

Haloperidol.EineDosisanpassungkannangeratensein.

DiegleichzeitigeAnwendungmitDesipraminoderMetoprololführteinbeidenFällenzueiner

VerdopplungderPlasmaspiegeldieserzweiCYP2D6-Substrate.

In-vitro-Studienhabengezeigt,dassEscitalopramaucheineschwacheHemmungvon

CYP2C19hervorrufenkann.VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedurchCYP2C19metabolisiertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürEscitalopramliegennurbegrenzteklinischeAngabenzurAnwendungwährendder

Schwangerschaftvor.InReproduktionstoxizitätsstudien,diemitEscitalopramanRatten

durchgeführtwordenwaren,wurdenembryo-bzw.fetotoxischeEffekte,aberkeineerhöhte

InzidenzfürMissbildungenbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Escitalopramsollteinder

SchwangerschaftnurwennunbedingtnotwendigundnurnachsorgfältigerAbwägungvon

NutzenundRisikoangewendetwerden.

DieAnwendungvonSSRIsimdrittenTrimesterkannbeimNeugeborenenzueinemZustandmit

Absetzerscheinungenführen,einschließlichneurologischbedingterVerhaltensstörungen.Die

folgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenen,beidenendieschwangerenFrauenbiszur

GeburtSSRIserhaltenhatten,auftreten:erschwerteAtmung,Zyanose,Apnoe,Krämpfe,

Temperaturschwankungen,Erbrechen,Hypoglykämie,verminderter/erhöhterMuskeltonus,

Hyperreflexie,Tremor,Unruhe,Reizbarkeit,Lethargie,anhaltendesWeinen,Somnolenz,

SchwierigkeitenbeiderNahrungsaufnahmeoderSchlafstörungen.DieseSymptomekönnen

entwederaufserotonergeEffekteoderaufAbsetzreaktionenzurückzuführensein.Fallsdie

MutterinspätenAbschnittenderSchwangerschaftEscitalopramangewendethat,solltedas

Neugeboreneüberwachtwerden.FallswährendderSchwangerschaftSSRIsangewendet

werden,solltendieseniemalsplötzlichabgesetztwerden.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalen

HypertoniebeiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1000Schwangerschaften.In

derGesamtbevölkerungtreten1bis2FällevonPPHNpro1000Schwangerschaftenauf.

Stillzeit

Esistdavonauszugehen,dassEscitalopramindieMuttermilchübergeht.Daherwird

empfohlen,währendderStillzeitnichtmitEscitalopramzubehandeln.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.ObwohlfürEscitalopramkeineBeeinträchtigung

derkognitivenFunktionenundderpsychomotorischenLeistungsfähigkeitnachgewiesenwerden

konnte,kannjedesPsychopharmakondieUrteilskraftundGeschicklichkeitbeeinträchtigen.

PatientensolltenaufdaspotentielleRisikohingewiesenwerden,dassdieFähigkeitzumFühren

vonFahrzeugenoderBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtseinkann.

4.8 Nebenwirkungen

AmhäufigstentretenNebenwirkungenindererstenoderzweitenBehandlungswocheaufund

nehmennormalerweisebeifortgesetzterBehandlunganIntensitätundHäufigkeitab.

Nebenwirkungen,diefürSSRIsbekanntsindund,entwederausplacebo-kontrollierten

klinischenStudienoderspontanenBerichtennachderMarkteinführung,auchfürEscitalopram

berichtetwurden,sindimFolgendennachOrganklassenundHäufigkeitenaufgelistet.

DieaufgeführtenHäufigkeitenwurdenausklinischenStudienübernommen;siesindnicht

placebo-korrigiert.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100-<1/10

Gelegentlich≥1/1000-<1/100

Selten ≥1/10.000-<1/1000

Sehrselten ≤1/10.000

NichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Thrombozyto

penie

Erkrankungendes

Immunsystems anaphylaktis

che

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen Inadäquate

ADH-

Sekretion

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Verminderter

Appetit,

vermehrter

Appetit Hyponatriäm

ie

Psychiatrische

Erkrankungen Angst,

Ruhelosigkei

t,anormale

Träume,

Frauenund

Männer:

verminderte

Libido,

Frauen:

(nächtliches)

Zähneknirsc

hen,

Erregtheit,

Nervosität,

Panikattacke

n,

Verwirrtheit Aggressivität

,

Depersonalis

ation,

Halluzinatio

nen Manie,

suizidale

Gedanken/su

izidales

Verhalten 1

Erkrankungendes

Nervensystems Schlaflosigke

it,

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Parästhesien

,Tremor Geschmacks

störungen,

Schlafstörun

gen,

Synkopen Serotonin-

Syndrom Dyskinesien,

Bewegungsst

örungen,

Krämpfe

Augenerkrankungen Mydriasis,

Sehstörunge

n

Erkrankungendes

Ohrsunddes

Labyrinths Tinnitus

Herzerkrankungen Tachykardie Bradykardie

Gefäßerkrankungen orthostatisch

eHypotonie

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Sinusitis,

Gähnen Nasenbluten

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Übelkeit Diarrhö,

Obstipation,

Erbrechen,

Mundtrocken

heit Gastrointesti

nale

Blutungen

(einschließli

chrektaler

Blutungen)

Leber-und

Gallenerkrankungen Hepatitis

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzellgewebes Vermehrtes

Schwitzen Urtikaria,

Haarausfall,

Hautausschl

ag,Juckreiz Ekchymose,

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungender

NierenundHarnwege Harnretentio

n

Erkrankungender

Geschlechtsorgane

undderBrustdrüse Männer:

Ejakulations

störungen,

Impotenz Frauen:

Menorrhagie

,

Metrorrhagi

e Männer:

Priapismus,

Galaktorrhö

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Müdigkeit,

Fieber Ödeme

Untersuchungen Gewichtszun

ahme Gewichtsabn

ahme anormaler

Leberfunktio

nstest

1 FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

EscitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4.).

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenfürdieArzneimittelklassederSSRIsberichtet:

PsychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4)undAnorexie.

FällevonQT-VerlängerungenwurdenseitderMarkteinführungberichtet,überwiegendbei

PatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungen.EinkausalerZusammenhangkonntenicht

hergestelltwerden.

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführtwurden,die50

Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren(SSRIs)oderTricyclischenAntidepressiva(TCAs)behandeltwurden,einerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesem

Risikoführt,istnichtbekannt.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

DasAbsetzenvonEscitalopramführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesienund

Stromschlaggefühl),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerz,Diarrhoe,Palpitationen,emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungen

sinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbis

mäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlung

mitEscitalopramnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(siehe

Abschnitt4.2undAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

Symptome

ZurÜberdosierungmitEscitalopramgibtesnurwenigeklinischeDaten.Eswurdejedoch

beobachtet,dasseinevereinzelteEinnahmevon100-600mgEscitaloprammitkeinen

schwerwiegendenSymptomenverbundenwarundnichtzuSpätschädenführte.Dieam

häufigstenauftretendenSymptomewarenSchwindelgefühl,Lethargie,Erregtheit,Reizbarkeit

undTachykardie.

TodesfälledurcheineÜberdosierungmitEscitalopramalleinewurdenseltenberichtet.Die

MehrheitderFälleumfassteÜberdosierungenmitBegleitmedikationen.

ZudenSymptomeneinerÜberdosierungvonracemischenCitalopram>600mggehören

Schwindel,Tremor,Erregtheit,Schläfrigkeit,Bewusstlosigkeit,Krämpfe,Tachykardie,EKG-

VeränderungenmitST-T-Veränderungen,VerbreiterungdesQRS-Komplexes,verlängertesQT-

Intervall,Arrhythmien,Atemdepression,Erbrechen,Rhabdomyolyse,metabolischeAzidoseund

Hypokaliämie.Esistdamitzurechnen,dasseineÜberdosierungmitEscitalopramähnliche

Symptomeverursacht.

Behandlung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.DieLuftwegesolltenfreigehaltenwerden,aufeine

ausreichendeSauerstoffzufuhrundAtmungistzuachten.EineMagenspülungsolltenachoraler

Einnahmesobaldwiemöglichdurchgeführtwerden.DerEinsatzvonAktivkohlesolltein

Betrachtgezogenwerden.EmpfohlenwirddieÜberwachungvonHerzfunktionundVitalzeichen

zusammenmitallgemeinenunterstützendensymptomorientiertenMaßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB10

Wirkungsmechanismus

EscitalopramisteinselektiverSerotonin(5-HT)-Wiederaufnahme-Hemmer.Die

pharmakologischenundklinischenWirkungenvonEscitalopramlassensichwahrscheinlich

einzigüberdenWirkmechanismusder5-HT-Wiederaufnahmehemmungerklären.Escitalopram

hatkeineodernureinesehrgeringeAffinitätzueinerReihevonanderenRezeptoren,darunter

5-HT

1A -,5-HT

2 -,DopaminD

1 -undD

2 -Rezeptorensowieα

1 -,α

2 -,β-Adrenorezeptorenund

HistaminH

1 -,cholinergeRezeptorenvomMuskarin-Typ,Benzodiazepin-undOpioidrezeptoren.

KlinischeWirksamkeit

EpisodeneinerMajorDepression

In3von4doppelblinden,placebo-kontrolliertenKurzzeitstudien(8Wochen)zeigtesich

EscitalopraminderAkutbehandlungvonEpisodenderMajorDepressionwirksam.Ineiner

LangzeitstudiezurRückfallpräventionwurden274Patienten,diewährendeinerinitialenopen-

labelBehandlungsphaseüber8Wochenauf10oder20mgEscitalopram/Tagangesprochen

hatten,zurWeiterbehandlungbiszu36WochenmitEscitalopramingleicherDosierungoder

mitPlacebo,randomisiert.IndieserStudieverzeichnetendiePatienten,dieweiterhin

Escitalopramerhielten,indenfolgenden36WocheneinesignifikantlängereZeitbiszueinem

Rückfall,verglichenmitdenen,diePlaceboerhielten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorptionerfolgtnahezuvollständigundunabhängigvonderNahrungsaufnahme(der

MittelwertderZeitbiszumAuftretendermaximalenPlasmakonzentration[mittlereT

max ]

beträgt4StundennachMehrfachgabe).WiebeimracemischenCitalopramistdieabsolute

BioverfügbarkeitauchfürEscitaloprammitnahezu80%zuerwarten.

Verteilung

DasscheinbareVerteilungsvolumen(V

d,β /F)nachoralerGabebeträgtetwa12-26l/kg.Die

PlasmaproteinbindungvonEscitalopramundseinenHauptmetabolitenliegtunter80%.

Biotransformation

EscitalopramwirdinderLeberzudemethyliertenunddidemethyliertenMetaboliten

verstoffwechselt.DiesebeidenSubstanzensindpharmakologischaktiv.Alternativkannder

StickstoffzumN-Oxid-Metabolitenoxidiertwerden.SowohldieMuttersubstanzalsauchdie

MetabolitenwerdenzumTeilalsGlucuronideausgeschieden.NachMehrfachgabebetragendie

KonzentrationenderDemethyl-undderDidemethyl-Metabolitendurchschnittlich28-31%bzw.

<5%derEscitalopram-Konzentration.DieBiotransformationvonEscitalopramzum

demethyliertenMetabolitenwirdhauptsächlichüberCYP2C19vermittelt.Einegewisse

BeteiligungvonCYP3A4undCYP2D6istmöglich.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeit(t

1/2β )nachMehrfachgabebeträgtetwa30Stundenunddieorale

Plasma-Clearance(Cl

oral )etwa0,6l/min.DieHauptmetabolitenhabeneinesignifikantlängere

Halbwertszeit.EscitalopramundseineHauptmetabolitenwerdenvermutlichsowohlüberdie

Leber(metabolisch)alsauchüberdieNiereneliminiert,wobeidergrößteTeilderDosisals

MetabolitenüberdenUrinausgeschiedenwird.

DiePharmakokinetikistlinear.DieSteady-state-Plasmaspiegelwerdenetwainnerhalbeiner

Wocheerreicht.DurchschnittlicheSteady-state-Konzentrationenvon50nmol/l(Bereich20bis

125nmol/l)werdenbeieinertäglichenDosisvon10mgerreicht.

ÄlterePatienten(>65Jahre)

EscitalopramwirdvonälterenPatientenanscheinendlangsamereliminiertalsvonjüngeren

Patienten.DiesystemischeVerfügbarkeit(AUC)istbeiälterenPatientenimVergleichzu

jüngerenProbandenum50%erhöht(sieheAbschnitt4.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermittelschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKriterienAundB)

wardieHalbwertszeitvonEscitaloprametwadoppeltsolangunddiePlasmakonzentrationen

warenetwa60%höheralsbeiPatientenmitnormalerLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2).

Niereninsuffizienz

MitracemischemCitalopramwurdeeineverlängerteHalbwertszeitundeingeringfügiger

AnstiegderPlasmakonzentrationenbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

beobachtet(CL

CR 10-53ml/min).DiePlasmakonzentrationderMetabolitewurdenicht

untersucht,könnteabererhöhtsein(sieheAbschnitt4.2).

Polymorphismus

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2C19-Funktion(poor

metabolisers)einedoppeltsohohePlasmakonzentrationvonEscitalopramaufweisenwie

PersonenmitdiesbezüglichhoherStoffwechselrate(extensivemetabolisers).BeiPersonenmit

eingeschränkterCYP2D6-FunktionwurdekeinesignifikanteÄnderungder

Plasmakonzentrationfestgestellt(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

FürEscitalopramwurdenbisherkeinevollständigenpräklinischenStudiendurchgeführt,dadie

ErgebnissedertoxikokinetischenundtoxikologischenStudienvonCitalopramund

EscitalopramanRatteneinähnlichesProfilzeigten.Daherwirdangenommen,dassalle

Citalopram-ErgebnisseaufEscitalopramextrapolierbarsind.

MitEscitalopramwurdenkeineGenotoxizitäts-oderKarzinogenitätsstudiendurchgeführt.

Citalopram(dasRacemat)erwiessichinallendurchgeführtenin-vivoundindenmeistenin-

vitroGenotoxizitäts-Untersuchungenalsnichtgenotoxisch.Karzinogenitätsstudienmitoral

verabreichtemCitalopramanMäusenundRattenzeigteneineerhöhteInzidenzvon

DünndarmkarzinomenbeidenRatten,wobeieinZusammenhangmitderAnwendungvon

Citalopramfürmöglichgehaltenwurde.Esistnichtklar,obdiesesErgebnisaufEscitalopram

extrapoliertwerdenkannoderfürdenMenschenrelevantist.

InvergleichendenToxizitätsstudienanRattenverursachtenEscitalopramundCitalopram

Kardiotoxizität,einschließlicheinerStauungsinsuffizienz,nachBehandlungübereinigeWochen

mitgenerelltoxischenDosen.DieKardiotoxizitätschienehermitdenSpitzenwertender

PlasmakonzentrationalsmitdersystemischenExposition(AUC)zukorrelieren.Die

SpitzenwertederPlasmakonzentrationwareninderDosisgruppeohnetoxischeSymptome(no-

effect-level)höher(8fach)alsbeiklinischerAnwendung,währenddieAUC-Wertefür

Escitalopramnur3-4-malsohochwaren,wiebeiklinischerAnwendung.FürCitalopram

warendieAUC-WertefürdasS-Enantiomer6-7-malhöheralsbeiklinischerAnwendung.Die

BefundestehenwahrscheinlichimZusammenhangmiteinemsehrstarkenEinflussaufbiogene

Amine,d.h.siesindsekundärzudenprimärenpharmakologischenWirkungenundführenzu

hämodynamischenEffekten(VerringerungdeskoronarenBlutflusses)undIschämie.Diegenaue

UrsachefürdieKardiotoxizitätbeiRattenistjedochnichtgeklärt.DieklinischenErfahrungen

mitCitalopramunddieErgebnisseausdenklinischenStudienmitEscitalopramlassennicht

daraufschließen,dassdieErgebnissevonklinischerRelevanzsind.

IneinigenGewebenvonRattenwurdenachlängerdauernderBehandlungmitEscitalopram

undCitaloprameinAnsteigenvonPhospholipidengefunden,z.B.inLunge,Nebenhodenund

Leber.DieBefundeinLeberundNebenhodenwurdenbeiExpositionen,dieähnlichderbeim

Menschenwaren,festgestellt.DieseWirkungistnachAbsetzenderTherapiereversibel.Bei

VersuchstierenwurdeeineAkkumulationvonPhospholipiden(Phospholipidose)im

ZusammenhangmitderGabevonvielenkationischenamphiphilenArzneimittelnbeobachtet.

ObdasfürdenMenschensignifikanteBedeutunghat,istnichtbekannt.

InEntwicklungstoxizitätsstudienanRattenwurdenembryotoxischeEffekte(reduziertesfoetales

GewichtundreversibleverzögerteKnochenbildung)beobachtetbeiExposition,gemessenals

AUC-Wert,diehöherwaralsbeiklinischerVerwendung.Eswurdekeineerhöhte

Missbildungsratebeobachtet.Ineinerprä-undpostnatalenStudiewardieÜberlebensratein

derLaktationsphaseerniedrigtbeiExposition,gemessenalsAUC-Wert,diehöherwaralsin

klinischenStudien.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(E460)

Croscarmellose-Natrium(E468)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b)

Filmüberzug

Hypromellose(E464)

Titandioxid(E171)

Macrogol400

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Nylon/Alu/PVC-AluminiumBlisterpackungen

20,50,100Filmtabletten(N1/N2/N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Escitalopram-ratiopharm ® 5mgFilmtabletten

68156.00.00

Escitalopram-ratiopharm ® 10mgFilmtabletten

68157.00.00

Escitalopram-ratiopharm ® 15mgFilmtabletten

68158.00.00

Escitalopram-ratiopharm ® 20mgFilmtabletten

68159.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

12.Februar2008

10. STANDDERINFORMATION

August2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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