Escitaham 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escitalopramoxalat
Verfügbar ab:
Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
INN (Internationale Bezeichnung):
ESCITALOPRAM oxalate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Escitalopramoxalat 12.77mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68150.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

EscitalopramSandoz®10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Escitalopram

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BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistEscitalopramSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgbeachten?

3. WieistEscitalopramSandoz10mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistEscitalopramSandoz10mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistEscitalopramSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

EscitalopramSandoz10mgisteinArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

EscitalopramgehörtzueinerGruppevonAntidepressiva,diealsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs)bezeichnetwerden.DieseArzneimittelwirken

aufdasSerotonin-SystemimGehirn,indemsiedenSerotonin-Spiegelerhöhen.Störungen

imSerotonin-SystemwerdenalseinwichtigerFaktorbeiderEntstehungeinerDepression

undverwandtenErkrankungenangesehen.

EscitalopramSandoz10mgkannhelfendieKrankheitszeicheneinerDepressionzu

lindern.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgbeachten?

EscitalopramSandoz10mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenEscitalopramodereinendersonstigen

BestandteilevonEscitalopramSandoz10mgsind

wennSiebestimmteandereArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen(sogenanntenicht-selektive/irreversibleMAO-Hemmer,wie.z.B.

Phenelzin,Isocarboxazid,NialamidoderTranylcypromin)einnehmenoderbisher

eingenommenhaben.Fallsdaszutrifft,müssenSieeinenZeitabstandvon14Tagen

einhalten,bevorSiemitderEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgbeginnen

können.

SprechenSiemitIhremArzt,fallsSiesichnichtsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgisterforderlich

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

EscitalopramSandoz10mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahren

beiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen,wie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut),aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatienten

unter18JahrenEscitalopramSandoz10mgverschreiben,wenner/sieentscheidet,dass

diesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.KinderundJugendliche,

dieEscitalopramSandoz10mgeinnehmen,müssenaufgrundderobenerwähnten

Nebenwirkungenengmaschigbeobachtetwerden.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,

wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derEscitalopramSandoz10mgeinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaus

sinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonEscitalopramSandoz10mg

inBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungin

dieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdas

Lebenzunehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzu

verletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.Ergebnisseausklinischen

StudienhabeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmit

einemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglichein

Krankenhausauf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedanken

daranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandten

erzählen,dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,

wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepression

verschlimmertoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungen

beiIhnenmachen.

wennSiebestimmteandereArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen(sogenannteselektive/reversibleMAO-Hemmer,wie.z.B.

Moclobemid)einnehmenoderbishereingenommenhaben.Fallsdaszutrifft,

müssenSieeinenZeitabstandvoneinemTageinhalten,bevorSiemitder

EinnahmevonEscitalopramSandoz10mgbeginnenkönnen.

wennSiedieBehandlungmitEscitalopramSandoz10mgbeenden,damitSieeine

BehandlungmiteinemMAO-Hemmerbeginnenkönnen.Siemüsseneinen

Zeitabstandvon7Tageneinhalten,bevorSiewiedermitderEinnahmeeines

MAO-Hemmersbeginnenkönnen.

Achtung!BittebeachtenSiedenfolgendenWarnhinweis:

AuchwenndiegemeinsameEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgundeinem

reversiblen/selektivenMAO-Hemmer,wiez.B.Moclobemid,imAllgemeinennicht

empfohlenwird,kannIhnenIhrArztdieseKombinationverschreiben.InEinzelfällenist

dieseKombinationnützlich.SprechenSiemitIhremArzt,wennSiesichnichtsichersind.

BeginnenSiemitderkleinstenmöglichenDosis,fallseinesolcheKombinationunbedingt

erforderlichseinsollte.WährendderBehandlungmüssenSievonärztlicherSeiteaussehr

engmaschigüberwachtwerden.SetzenSiesichunverzüglichmitIhremArztinVerbindung,

wennbeiIhnenirgendwannwährendderEinnahmedesArzneimittelseineerhöhte

Körpertemperatur,Muskelkrämpfe,einZittern/SchüttelnauftrittoderSieerregtoderverwirrt

werden.DieskönnenAnzeichenfüreinsogenanntesSerotonin-Syndromsein,welches

eineschwerwiegendeNebenwirkungdarstellt.BeideArzneimittelmüssenunverzüglich

abgesetztwerden.

wennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden.DieDosisvon

EscitaloprammussfürSiespeziellangepasstwerden.

wennSieanZuckerkrankheitleiden.DieBehandlungmitEscitalopramSandoz10

mgkannIhreBlutzuckerwerteverändern.MöglicherweisemussdieInsulin-Dosis

und/oderdieDosisdesblutzuckersenkendenArzneimittelsangepasstwerden.

wennSieaneinerVerengungderHerzkranzgefäßeleiden(koronareHerzkrankheit).

IndiesemFallsolltenSiebeiderBehandlungmitEscitalopramSandoz10mg

Vorsichtwaltenlassen.

wennsichbeiIhnenzuBeginnderBehandlungmitEscitalopramSandoz10mg

vermehrteAnzeichenvonAngstentwickeln.ÜblicherweiseklingtdieseReaktion

jedochinnerhalbvon2Wochenwiedervonselbstab.DieWahrscheinlichkeit,dass

AnzeicheneinerAngstauftreten,istgeringer,wennSiegeringereDosenvon

EscitalopramSandoz10mgeinnehmen.

wennSieanEpilepsieleiden.EscitalopramSandoz10mgsolltebeiinstabiler

Epilepsienichtangewendetwerden.PatientenmitguteingestellterEpilepsiedürfen

EscitalopramSandoz10mgnurunterärztlicherÜberwachungeinnehmen.Sobald

dieHäufigkeitderAnfällezunimmt,mussdasArzneimittelabgesetztwerden.

BenachrichtigenSiebitteunverzüglichIhrenArzt,fallswährendderBehandlungmit

EscitalopramSandoz10mgzumerstenMaleinKrampfanfallbeiIhnenauftritt.Das

Arzneimittelmussdannabgesetztwerden.

wennSieaneinermanisch-depressivenErkrankungleiden.SetzenSiedas

ArzneimittelunverzüglichabundbenachrichtigenSieIhrenArzt,fallsbeiIhnen

währendderBehandlungmitEscitalopramSandoz10mgeinemanischePhase

auftritt(gekennzeichnetdurcheinmitderErkrankungzusammenhängendemGefühl

derHochstimmung).

wennSieeineerhöhteBlutungsneigunghaben.WennBlutergüssehäufigerals

normalauftreten,könnenArzneimittelausdergleichenGruppewieEscitalopram

Sandoz10mgBlutungenindieHautverursachen.Siesolltenbesondersvorsichtig

sein,wennSieeineNeigungzuBlutungenhabenundArzneimitteleinnehmen,die

dieBlutgerinnunghemmen,wiez.B.Acetylsalicylsäure,entzündungshemmende

Schmerzmittel,einigeNeuroleptikaundtrizyklischeAntidepressiva.DasRisikoist

ebenfallserhöht,wennSiegleichzeitigArzneimittelzurVerringerungdes

Thromboserisikoseinnehmen(TiclopidinundDipyridamol).

daEscitalopraminseltenenFälleneinenNatriummangelimBlutverursachenkann.

LassenSieVorsichtwalten,wennSieeineErkrankung,dieZirrhosegenanntwird

haben,wennSieeinältererPatientsindoderwennSieEscitaloprammitanderen

Arzneimittelneinnehmen,vondenenebenfallsbekanntist,dasssieeinen

NatriummangelimBlutverursachen.

wennbeiIhneneineElektrokrampftherapiedurchgeführtwirdoderdurchgeführt

werdensoll.DieErfahrungbezüglicheinerKombinationvonEscitalopramSandoz

10mgundeinerElektrokrampftherapieistbegrenzt.DahermusseineBehandlung

mitEscitalopramSandoz10mgmitäußersterVorsichtdurchgeführtwerden,wenn

gleichzeitigeineElektrokrampftherapiedurchgeführtwird.

wennbeiIhnenAnzeicheneinerRuhelosigkeitauftreten,wieeinBedürfnissichzu

bewegenundeinUnvermögenstillzusitzenoderstillzustehen.DieseAnzeichen

könneninnerhalbdererstenBehandlungswochenauftreten.EineErhöhungder

DosiskanndieAnzeichenverschlimmern.

wennSieauchandereArzneimitteleinnehmen,dieeineWirkungaufdas

Serotonin-Systemhaben.Anzeichenwiez.B.körperlicheUnruhe,Zittern,

MuskelkrämpfeundeinHitzegefühlkönnenaufdieEntwicklungeines

Serotonin-Syndromshinweisen.

BeiEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EscitalopramSandoz10mgdarfnichtmitdenfolgendenArzneimittelneingenommen

werden:

nicht-selektive/irreversibleMAO-Hemmer(bestimmteandereArzneimittelzur

BehandlungvondepressivenErkrankungen,wiez.B.Phenelzin,Isocarboxazid,

NialamidoderTranylcypromin).

EscitalopramSandoz10mgsolltemitVorsichtangewendetwerden,wenneszusammen

mitdenfolgendenArzneimittelneingenommenwird:

selektive/reversibleMAO-Hemmer(andereArzneimittelzurBehandlungvon

depressivenErkrankungen,wiez.B.Moclobemid).

Lithium(ArzneimittelzurBehandlungdermanisch-depressivenErkrankung).

Selegilin(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankung).Benachrichtigen

SieunverzüglichIhrenArzt,wennbeiIhneneineerhöhteKörpertemperaturoder

plötzlicheMuskelkrämpfeauftretenoderSieerregtoderverwirrtwerden.

Flecainid,Propafenon(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen).

IhreEscitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

Metoprolol(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen).Ihre

Escitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

Desipramin,ClomipraminundNortriptylin(ArzneimittelzurBehandlungeiner

Depression).IhreEscitalopram-Dosissollteangepasstwerden.

BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen(z.B.

Risperidon,ThioridazinundHaloperidol).IhreEscitalopram-Dosissollteangepasst

werden.

SumatriptanundvergleichbareArzneimittelzurBehandlungderMigräne,Tramadol

(Schmerzmittel),Tryptophan(ArzneimittelzurBehandlungder

Niedergeschlagenheit).DasRisikovonNebenwirkungenkannerhöhtsein,wenn

diesegleichzeitigmitEscitalopramSandoz10mgeingenommenwerden.

BenachrichtigenSieunverzüglichIhrenArzt,wennbeiIhneneineerhöhte

KörpertemperaturoderplötzlicheMuskelkrämpfeauftretenoderSieerregtoder

verwirrtwerden.

Cimetidin,Omeprazol,EsomeprazolundLansoprazol(ArzneimittelzurBehandlung

vonMagengeschwüren),Fluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiver

Erkrankungen)undTiclopidin(ArzneimittelzurBlutverdünnung).DieseArzneimittel

könnendieMengevonEscitalopramimBluterhöhen.Daherkanneserforderlich

seinIhreEscitalopram-Dosiszuverringern.

Johanniskraut(pflanzlichesArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen).

DasRisikofürNebenwirkungenkannsicherhöhen,wenneszusammenmit

EscitalopramSandoz10mgeingenommenwird.

OraleAntikoagulantien(blutverdünnendeArzneimittel,wiez.B.Warfarin,

DipyridamoloderPhenprocoumon).WennSiesolcheArzneimittelzusammenmit

EscitalopramSandoz10mgeinnehmen,mussIhreBlutgerinnungzuBeginnundam

EndederBehandlungmitEscitalopramSandoz10mgsorgfältigüberwachtwerden.

Mefloquin(Antimalariamittel),Bupropion(ArzneimittelzurUnterstützungdes

Nikotinentzugs),Tramadol(Schmerzmittel),Antidepressiva(trizyklische

Antidepressiva,SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,Thioxantheneund

Butyrophenone).DieseArzneimittelkönnenwieEscitalopramSandoz10mgdie

SchwellefürKrampfanfälleerniedrigen.DaherwirdzurVorsichtgeraten,wennsie

gleichzeitigmitEscitalopramSandoz10mgeingenommenwerden.

BeiEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitEscitalopramSandoz10mgsolltenSiekeinenAlkohol

trinken.

SchwangerschaftundStillzeit

EscitalopramSandoz10mgdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommen

werden,außeresgibtzwingendeGründedieszutun.IhrArztwirddiesnachsorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägungentscheiden.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSie

schwangersindoderbeabsichtigenschwangerzuwerden.

BesprechenSiediemöglichenRisikenmitIhremArzt,bevorSiemitderEinnahmevon

EscitalopramSandoz10mgbeginnen.EineEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgin

denletzten3MonatenderSchwangerschaft,kannbeineugeborenenKindern

Absetzreaktionenauslösen.WennSiebiszurGeburtIhresBabysmitEscitalopramSandoz

10mgbehandeltwurden,könnenbeiIhremBabydiefolgendenSymptomeauftreten:

ProblemebeiderAtmung,bläulicheVerfärbungderHaut,Atemstillstand,Krampfanfälle,

SchwankungenderKörpertemperatur,Erbrechen,niedrigeBlutzuckerspiegel,steifeoder

schlaffeMuskulatur,lebhafteReflexe,ängstliches/nervösesZittern,Reizbarkeit,Lethargie,

anhaltendesWeinen,Schläfrigkeit,SchwierigkeitenbeiderNahrungsaufnahmeund

Schlafschwierigkeiten.

WennSieEscitalopramSandoz10mggegenEndederSchwangerschafteingenommen

haben,sollteIhrBabyeinebesonderemedizinischeÜberwachungerhalten.Wenn

EscitalopramSandoz10mgwährendderSchwangerschafteingenommenwurde,darfdie

Behandlungnichtplötzlichbeendetwerden.

EscitalopramkannindieMuttermilchübergehen.DahersolltenSiewährendder

BehandlungmitEscitalopramSandoz10mgnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EscitalopramSandoz10mgkanndasUrteilsvermögenunddieReaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen.DahermüssenSieentsprechendeVorsichtwaltenlassen,wennSieam

Straßenverkehrteilnehmen,Maschinenbedienen,ingroßenHöhenarbeitenundandere

Aktivitätenausüben,dieeineerhöhteKonzentrationerfordern.

3. WieistEscitalopramSandoz10mgeinzunehmen?

EscitalopramSandoz10mgsolltenichtbeiKindernundJugendlichenangewendet

werden(zusätzlicheInformationensieheimAbschnitt2.).

NehmenSieEscitalopramSandoz10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürErwachsene:

10mgEscitaloprameinmaltäglich.Fallserforderlich,kannIhrArztdieDosiserhöhen.Die

empfohleneTageshöchstdosisbeträgt20mgEscitalopram.

DieTablettenunzerkautmitWasserschlucken.SiekönnendieTablettenmitoderohne

Nahrungeinnehmen.

FallserforderlichkönnendieTabletteningleicheHälftengeteiltwerden.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenbeginnendieBehandlungmit5mgEscitaloprameinmaltäglich.Eine

möglicheDosiserhöhungwirdIhrArztmitIhnenbesprechen.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

DieempfohleneTagesdosisfürPatientenmitLeberfunktionsstörungenbeträgt5mg

Escitaloprameinmaltäglich.Nach2WochenkannIhrArztdieDosisauf10mg

Escitaloprameinmaltäglicherhöhen.

PatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung

WennSieanleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörungleiden,istkeineAnpassung

derDosiserforderlich.

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörung

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungsolltenEscitalopramSandoz10mgnur

nachRücksprachemitihremArzteinnehmen.

WielangesolltenSieEscitalopramSandoz10mgeinnehmen?

IhrArztwirdentscheidenwielangeSieEscitalopramSandoz10mgeinnehmensollen.

WiebeianderenArzneimittelnzurBehandlungeinerdepressivenErkrankung,kannes

einigeWochendauern,bisSiesichbesserfühlen.FahrenSiemitderEinnahmeder

Tablettenfort,auchwenneseinigeZeitdauert,bisSiesichbesserfühlen.

SprechenSieaufjedenFallvorabmitIhremArzt,bevorSiedieDosierungirgendwie

verändern.

DieDauerderBehandlungistunterschiedlich.FahrenSiemitderEinnahmeder

FilmtablettenwievomArztverschriebenfort,auchwennSiesichbereitsbesserfühlen.

WennSiedieEinnahmederFilmtablettenzufrühbeenden,könnenIhreKrankheitszeichen

wiederauftreten.DeshalbsolltedieBehandlungnochmindestens6Monateweitergeführt

werden,nachdemIhreKrankheitszeichenabgeklungensind.

WennSieeinegrößereMengevonEscitalopramSandoz10mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

InformierenSieunverzüglicheinenArztodergehenSieineinKrankenhaus,wennSieeine

größereMengevonEscitalopramSandoz10mgeingenommenhaben,alsSiesolltenoder

wennjemandandersIhrArzneimittelausVerseheneingenommenhat.NehmenSiedie

PackungdesArzneimittelsmit,damitSieIhremArztdasArzneimittelzeigenkönnen,das

Sieeingenommenhaben.Erwirdentscheiden,welcheweiterenMaßnahmenergriffen

werdensollen.

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:Schwindel,Zittern,Ruhelosigkeit,

Benommenheit,Bewusstlosigkeit,Krämpfe,Herzrhythmusstörungen.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgvergessenhaben

WennSieeineDosisvonEscitalopramSandoz10mgvergessen,setzenSiedie

Behandlungfort,wenndienächsteDosisfälligist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,

umeinevergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgabbrechen

SprechenSieaufjedenFallzuerstmitIhremArzt,bevorSiedieEinnahmevon

EscitalopramSandoz10mgabbrechen.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSiedie

Behandlungfrühzeitigbeendenwollen.

BeendenSiedieEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgerst,wennIhrArztIhnendies

empfiehlt.WennIhreBehandlungbeendetwerdensoll,istesimAllgemeinenratsam,dass

dieDosisvonEscitalopramSandoz10mgschrittweiseübereinigeWochenreduziertwird.

WennSiedieEinnahmevonEscitalopramSandoz10mgbeenden,vorallem,wenndies

abruptgeschieht,werdenSiemöglicherweiseAbsetzreaktionenbemerken.Diesetreten

häufigauf,wenndieBehandlungmitEscitalopramSandoz10mgbeendetwird.DasRisiko

dafüristhöher,wennEscitalopramSandoz10mgübereinenlängerenZeitraumoderin

hohenDoseneingenommenwurdeoderwenndieDosiszuschnellverringertwird.Beiden

meistenPatientensinddieAbsetzreaktionenleichtundverschwindeninnerhalbvonzwei

Wochenvonselbst.BeieinigenPatientenkönnensiejedochauchmitstarkerIntensität

oderübereinenlängerenZeitraumauftreten(2bis3Monateoderlänger).InformierenSie

bitteIhrenArzt,wennbeiIhnenschwerwiegendeAbsetzreaktionennachBeendigungder

EinnahmevonEscitalopramSandoz10mgauftreten.DieserwirdSievielleichtbitten,die

TablettenzunächstwiedereinzunehmenunddieDosisdannlangsamerzuverringern.

Absetzreaktionenkönnensein:Schwindelgefühl(unsicheresGefühloder

Gleichgewichtsstörungen),Nadelstich-ähnlicheEmpfindungen,brennendeoder(weniger

häufig)Stromschlag-ähnlicheEmpfindungen(auchimKopf),Schlafstörungen(lebhafte

Träume,Alpträume,Unfähigkeitzuschlafen),Angstgefühle,Kopfschmerzen,Unwohlsein

(Übelkeit),Schwitzen(einschließlichNachtschweiß),GefühlderRuhelosigkeitoder

Aufgeregtheit,Zittern,GefühlderVerwirrtheitoderDesorientierung,Emotionalitätoder

Reizbarkeit,Durchfall,Sehstörungen,unruhigeroderpochenderHerzschlag.

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassEscitaloprameineAbhängigkeitverursacht.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEscitalopramSandoz10mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DieaufgeführtenNebenwirkungentretenamhäufigstenindererstenoderzweiten

Behandlungswocheauf.SieklingengewöhnlichimLaufederweiterenBehandlungwieder

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Nichtbekannt:MangelanBlutplättchen(Thrombozytopenie).

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: starkerBlutdruckabfall,blasseHaut,Ruhelosigkeit,schwacherundschneller

Puls,feuchteHaut,Bewusstseinseintrübung,ausgelöstdurcheine

ÜberempfindlichkeitgegenbestimmteSubstanzen(anaphylaktische

Reaktion).

EndokrineErkrankungen

Nichtbekannt:nichtangemesseneAusscheidungdesAnti-DiuretischenHormons(ADH).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: verminderterodergesteigerterAppetit.

Nichtbekannt:verminderteNatriummengeimBlut(Hyponatriämie)mitAnzeichenwiez.B.

GefühlderÜbelkeit(Nausea),Krankheitsgefühl,Muskelschwäche,

Verwirrtheit.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Angst,Ruhelosigkeit,anormaleTräume,vermindertessexuellesVerlangen

(verminderteLibido),Orgasmusstörungen(beiFrauen).

Gelegentlich:ZähneknirschenwährendderNacht(Bruxismus),körperlicheUnruhe,

Nervosität,Panikattacken,Verwirrtheit.

Selten: Aggressionen,dasGefühlsichselbstfremdzusein(Depersonalisation),

Halluzinationen.

Nichtbekannt:Manie;FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendder

TherapiemitEscitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlung

sindberichtetworden(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonEscitalopramSandoz10mgisterforderlich“).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schlaflosigkeit,Benommenheit,Schwindel,Kribbelgefühl(Parästhesie),

Zittern.

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen,Schlafstörungen,Ohnmacht(Synkope).

Selten: Serotonin-Syndrom(sieheauchunter2.„WasmüssenSievorderEinnahme

vonEscitalopramSandoz10mgbeachten?“).

Nichtbekannt:Zittern/Schütteln(Dyskinesie),Bewegungsstörungen,Krämpfe.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Pupillenerweiterung(Mydriasis),Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:KlingelnindenOhren(Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich:schnellerHerzschlag(Tachykardie).

Selten: langsamerHerzschlag(Bradykardie).

Gefäßerkrankungen

Nichtbekannt:BlutdruckabfallbeimAufstehen(orthostatischeHypotonie).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Gähnen.

Gelegentlich:Nasenbluten(Epistaxis).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:GefühlderÜbelkeit(Nausea).

Häufig: Durchfall,Verstopfung,Erbrechen,trockenerMund.

Gelegentlich:Magen-Darm-Blutungen(einschließlichBlutungenimEnddarm).

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: vermehrtesSchwitzen.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall,Hautausschlag,Juckreiz(Pruritus).

Nichtbekannt:Hautblutungen(Ekchymosen),SchwellungenderSchleimhautoderHaut

(Angioödem).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen(Arthralgie)undMuskelschmerzen(Myalgie).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nichtbekannt:SchwierigkeitenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen,Impotenz(beimMann).

Gelegentlich:starkeMonatsblutungen(Menorrhagie),Zwischenblutungen(Metrorrhagie)

beiFrauen.

Nichtbekannt:verlängerteErektion(Priapismus)beiMännern,milchigeAbsonderungenaus

denBrüsten(Galaktorrhö).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Müdigkeit,Fieber.

Gelegentlich:SchwellungenaufgrundvonFlüssigkeitsansammlungen(Ödeme).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich:Gewichtsabnahme.

Nichtbekannt:erhöhteMengenvonLeberenzymenimBlut(durcheinenBluttest

nachweisbar).

BeiArzneimitteln,diezurselbenGruppewieEscitalopramSandoz10mggehören,wurden

zusätzlichdiefolgendenNebenwirkungenbeobachtet:Bewegungsbedürfnisoder

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen(psychomotorischeUnruhe/Akathisie)und

Appetitlosigkeit(Anorexie).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistEscitalopramSandoz10mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackung

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasEscitalopramSandoz10mgenthält

DerWirkstoffistEscitalopram.

1Filmtabletteenthält10mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose(E460),Croscarmellose-Natrium(E468),

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b).

Filmüberzug:Hypromellose(E464),Titandioxid(E171),Macrogol400.

WieEscitalopramSandoz10mgaussiehtundInhaltderPackung

Ovale,weißeFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.DieTablettenkönnenin

gleicheHälftengeteiltwerden.

EscitalopramSandoz10mgistinOriginalpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ALFREDE.TIEFENBACHER

(GmbH&Co.KG)

Van-der-Smissen-Strasse1

22767Hamburg

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstrasse1

84529Tittmoning

BiofarmSp.z.o.o.

Ul.Walbrzyska13

PL-60-198Poznan

Polen

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Österreich: Escitaham10mgFilmtabletten

Belgien: Escitaham10mgcompriméspelliculés

Litauen: Escitaham10mgplėveledengtatabletė

Niederlande:Escitaham10mgfilmomhuldetabletten

Portugal: Escitaham

Slowenien:Escitaham10mgfilmskoobloženatableta

Vereinigtes

Königreich:Escitalopram10mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2010

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

EscitalopramSandoz ® 10mgFilmtabletten

EscitalopramSandoz ® 20mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EscitalopramSandoz10mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält10mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

EscitalopramSandoz20mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält20mgEscitalopram(alsEscitalopramoxalat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

EscitalopramSandoz10mgFilmtabletten

Ovale,weißeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

EscitalopramSandoz20mgFilmtabletten

Ovale,weißeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieSicherheitvonTagesdosenüber20mgwurdenichtgezeigt.

Escitalopramwird1-maltäglichangewendetundkannunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DieüblicheDosisbeträgt10mg1-maltäglich.JenachindividuellemAnsprechendes

PatientenkanndieDosisaufmaximal20mgtäglicherhöhtwerden.

BiszumAnsprechenaufdieBehandlungsindinderRegel2-4Wochenerforderlich.Nach

RückbildungderSymptomeisteineBehandlungübermindestens6Monatenotwendig,um

denTherapieerfolgzusichern.

ÄlterePatienten(>65Jahre)

de_96816 1/13 April 2010

EineAnfangsbehandlungmitderHälftederüblichenDosierungundeinereduzierte

HöchstdosissollteninErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitt5.2).

KinderundJugendliche(<18Jahre)

EscitalopramsolltenichtbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.4).

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzistkeineDosisanpassung

erforderlich.VorsichtistgebotenbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(CL

≤30

ml/min)(sieheAbschnitt5.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererLeberinsuffizienzwirdindenersten2

BehandlungswocheneineAnfangsdosisvon5mgtäglichempfohlen.Abhängigvom

individuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden.

VorsichtundbesonderssorgfältigeTitrationderDosisistgebotenbeiPatientenmit

schwererLeberinsuffizienz(sieheAbschnitt5.2).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19

BeiPatienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19bekanntist,

wirdindenersten2WocheneineAnfangsdosisvon5mgtäglichempfohlen.Abhängigvom

individuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf10mgtäglicherhöhtwerden

(sieheAbschnitt5.2).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitEscitalopram

EinplötzlicherAbbruchderTherapiesolltevermiedenwerden.BeimAbsetzender

BehandlungmitEscitalopramsolltedieDosisübermindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern(siehe

Abschnitt4.4undAbschnitt4.8).SolltenwährendeinerDosisreduktionoderbei

BeendigungderBehandlungSymptomeauftreten,dienichttoleriertwerdenkönnen,sollte

erwogenwerden,dieursprünglicheDosierungerneutzuverordnen.Anschließendkannder

Arztfortfahren,dieDosierungzureduzieren,jedochinkleinerenSchritten.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenEscitalopramodereinendersonstigenBestandteile.

GleichzeitigeBehandlungmitnichtselektiven,irreversiblenMonoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern)(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

EscitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)

sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurden

inklinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernund

Jugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandelt

wurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreine

Behandlunggetroffenwerden,istderPatientinHinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheit

beiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifungsowiekognitive

EntwicklungundVerhaltensentwicklung.

DiefolgendenbesonderenWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmengeltenfürdie

ArzneimittelklassederSSRIs(selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

de_96816 2/13 April 2010

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.

DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendie

PatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Die

bisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken

oder-versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältig

überwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzur

AnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofür

suizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vor

allemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungund

nachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdie

NotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,

wennderartigeSymptomeauftreten.

Krampfanfälle

TretenbeiPatientenKrampfanfälleauf,solltedasArzneimittelabgesetztwerden.SSRIs

solltenbeiPatientenmitinstabilerEpilepsienichtangewendetwerdenundPatientenmit

kontrollierterEpilepsiesolltensorgfältigüberwachtwerden.SSRIssolltenabgesetzt

werden,sobalddieHäufigkeitvonKrampfanfällenzunimmt.

Manie

SSRIssolltenbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesemitVorsicht

angewendetwerden.GeratenPatientenineinemanischePhase,sindSSRIsabzusetzen.

Diabetes

BeiDiabetikernkanndieBehandlungmitSSRIsdenBlutzuckerbeeinflussen

(HypoglykämieoderHyperglykämie).Esistmöglich,dassdieInsulin-Dosisund/oderdie

DosisoralerAntidiabetikaangepasstwerdenmuss.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonEscitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälend

erlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteiner

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneine

Dosiserhöhungschädlichsein.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,wahrscheinlichaufgrundeinerinadäquatenantidiuretischenHormon-

Sekretion(SIADH),istunterderTherapiemitSSRIsseltenbeschriebenwordenundistim

AllgemeinennachAbsetzenderTherapiereversibel.BeiRisikopatienten,wieälteren

Patienten,Zirrhose-PatientenoderPatienten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandelt

werden,dieeineHyponatriämieverursachenkönnen,istVorsichtgeboten.

de_96816 3/13 April 2010

Hämorrhagie

EsgibtBerichteüberpathologischeHautblutungenwiez.B.EkchymosenundPurpura

unterSSRI-Therapie.VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,

insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmemitoralenAntikoagulantienundmit

Arzneimitteln,diebekanntermaßendieThrombozytenfunktionbeeinträchtigen(z.B.

atypischeNeuroleptikaundPhenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,

Acetylsalicylsäureundnicht-steroidaleAntirheumatika[NSAR],TiclopidinundDipyridamol)

sowiebeiPatientenmitbekannterBlutungsneigung.

EKT(Elektrokrampftherapie)

EsliegenzurzeitnurwenigeklinischeErfahrungenzumgleichzeitigenEinsatzvonSSRIs

undEKTvor;daheristhierVorsichtgeboten.

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer

DieKombinationvonEscitaloprammitMAO-A-HemmernwirdgenerellwegenderGefahr

desAuftretenseinesSerotonin-Syndromsnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Serotonin-Syndrom

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonEscitalopramundArzneimittelnmit

serotonergerWirkung,wieSumatriptan,andereTriptane,TramadoloderTryptophan.In

seltenenFällenistbeiPatienten,dieSSRIszusammenmitserotonergwirkenden

Arzneimittelneingenommenhaben,voneinemSerotonin-Syndromberichtetworden.

EineKombinationverschiedenerSymptome,wieErregtheit,Tremor,Myoklonienund

HyperthermiekannaufdieEntwicklungdiesesSyndromshinweisen.BeidessenAuftreten

solltedieBehandlungmitdemSSRIunddemserotonergenArzneimittelsofortabgesetzt

undeinesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericum

perforatum)kanndieHäufigkeitvonNebenwirkungenerhöhen(sieheAbschnitt4.5).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenn

dieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudien

tratenunerwünschteEreignissenachBeendigungderBehandlungbeietwa25%der

Patientenauf,diemitEscitaloprambehandeltwurden,undbei15%derPatienten,die

Placeboerhielten.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlich

DauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesienundStromschlaggefühl),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),Erregtheitoder

Angst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,

Diarrhö,Palpitationen,emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungensinddieam

häufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,

aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennach

unbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdiese

Symptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.Beieinigen

Personenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlen,

beieinerBeendigungderBehandlungmitEscitalopramdieDosisübereinenZeitraumvon

mehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten(siehe„AbsetzreaktionenbeiBeendigungderBehandlungmit

Escitalopram“imAbschnitt4.2).

KoronareHerzerkrankung

AufgrundbegrenzterklinischerErfahrungistbeiPatientenmitkoronarerHerzerkrankung

Vorsichtgeboten(sieheAbschnitt5.3).

de_96816 4/13 April 2010

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationen

Nicht-selektiveMAO-Hemmer

BeiPatienten,dieeinenSSRIinKombinationmiteinemnicht-selektivenMAO-Hemmer

erhieltenundbeiPatienten,dieerstvorkurzemeinenSSRIabgesetztundmiteinemMAO-

Hemmerbegonnenhaben,wurdenFällevonschwerwiegendenNebenwirkungenberichtet

(sieheAbschnitt4.3).IneinigenFällenentwickeltendiePatienteneinSerotonin-Syndrom

(sieheAbschnitt4.8).

EscitalopramdarfnichtangewendetwerdeninKombinationmitnicht-selektivenMAO-

Hemmern.EineBehandlungmitEscitalopramkann14TagenachBeendigungeiner

TherapiemiteinemirreversiblenMAO-Hemmer,sowiefrühestenseinenTagnachAbsetzen

einerBehandlungmitdemreversiblenMAO-Hemmer(RIMA)Moclobemid,begonnen

werden.EineBehandlungmiteinemnicht-selektivenMAO-Hemmerdarffrühestens7Tage

nachAbsetzenvonEscitaloprambegonnenwerden.

NichtzuempfehlendeKombinationen

Reversible,selektiveMAO-A-Hemmer(Moclobemid)

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundeinemMAO-A-Hemmerwirdwegen

desRisikosderEntwicklungeinesSerotonin-Syndromsnichtempfohlen(sieheAbschnitt

4.4).WenneinederartigeKombinationunbedingtnotwendigist,mussmitderkleinsten

empfohlenenDosisbegonnenundderPatientklinischsehrgenauüberwachtwerden.

Kombinationen,diebesondereVorsichtsmaßnahmenerfordern

Selegilin

InKombinationmitSelegilin(irreversiblerMAO-B-Hemmer)istwegendermöglichen

EntwicklungeinesSerotonin-SyndromsVorsichtgeboten.SelegilininDosenbiszu

10mg/TagkonntezusammenmitracemischemCitalopramunbedenklichangewendet

werden.

SerotonergeArzneimittel

EinegleichzeitigeAnwendungmitserotonergenArzneimitteln(z.B.Tramadol,Sumatriptan

undandereTriptane)kannzueinemSerotonin-Syndromführen.

Arzneimittel,diedieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen

SSRIskönnendieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen.BeigleichzeitigerAnwendung

vonArzneimitteln,dieebenfallsdieSchwellefürKrampfanfälleherabsetzen(z.B.

Antidepressiva[Trizyklika,SSRIs],Neuroleptika[Phenothiazine,Thioxantheneund

Butyrophenone],Mefloquin,BupropionundTramadol),istVorsichtgeboten.

Lithium,Tryptophan

EsliegenBerichteüberWirkungsverstärkungennachgleichzeitigerAnwendungvonSSRIs

undLithiumoderTryptophanvor,dahersollenSSRIszusammenmitdiesenArzneimitteln

mitVorsichtangewendetwerden.

Johanniskraut

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericum

perforatum)kanndieHäufigkeitvonNebenwirkungenerhöhen(sieheAbschnitt4.4).

Hämorrhagie

BeiKombinationvonEscitalopramundoralenAntikoagulantienkanneszuVeränderungen

derBlutgerinnungkommen.BeiPatienten,dieoraleAntikoagulantienerhalten,müssendie

GerinnungsfaktorenbeiBeginnoderBeendigungeinerEscitalopram-Behandlungsorgfältig

überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Alkohol

de_96816 5/13 April 2010

ZwischenEscitalopramundAlkoholsindwederpharmakodynamischenoch

pharmakokinetischeInteraktionenzuerwarten.Dennochist,wiebeianderenpsychotropen

Arzneimitteln,dieKombinationmitAlkoholnichtratsam.

WirkungandererArzneimittelaufdiePharmakokinetikvonEscitalopram

DerMetabolismusvonEscitalopramwirdhauptsächlichdurchCYP2C19gesteuert.Auch

CYP3A4undCYP2D6tragenvermutlich,allerdingsineinemgeringerenUmfang,zur

Metabolisierungbei.DerMetabolismusdesHauptmetabolitenS-DCT(demethyliertes

Escitalopram)scheintteilweiseüberCYP2D6katalysiertzuwerden.

DieKombinationvonEscitaloprammit1-maltäglich30mgOmeprazol(einCYP2C19-

Inhibitor)führtezueinermäßigenErhöhung(ca.50%)derPlasmakonzentrationenvon

Escitalopram.

DieKombinationvonEscitaloprammit2-maltäglich400mgCimetidin(mäßigstarker

allgemeinerEnzyminhibitor)führtezueinermäßigenErhöhung(ca.70%)der

PlasmakonzentrationenvonEscitalopram.

DaheristbeigleichzeitigerAnwendungvonEscitalopramundCYP2C19-Inhibitoren(z.B.

Omeprazol,Esomeprazol,Fluvoxamin,Lansoprazol,Ticlopidin)oderCimetidinVorsicht

geboten.EineVerringerungderDosisvonEscitaloprambasierendaufderÜberwachung

vonNebenwirkungenwährendderBegleitbehandlungmitanderenArzneimittelnkann

notwendigsein.

WirkungvonEscitalopramaufdiePharmakokinetikandererArzneimittel

EscitalopramisteinInhibitordesEnzymsCYP2D6.Vorsichtistgeboten,wenn

EscitalopramgemeinsammitArzneimittelngegebenwird,diehauptsächlichdurchdieses

EnzymmetabolisiertwerdenunddieeinegeringetherapeutischeBreitehaben,wie

Flecainid,PropafenonundMetoprolol(wennbeiHerzinsuffizienzeingesetzt)odereinige

ZNS-wirksameArzneimittel,diehauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden,z.B.

AntidepressivawieDesipramin,ClomipraminoderNortriptylinoderNeuroleptikawie

Risperidon,ThioridazinundHaloperidol.EineDosisanpassungkannangeratensein.

DiegleichzeitigeAnwendungmitDesipraminoderMetoprololführteinbeidenFällenzu

einerVerdopplungderPlasmaspiegeldieserzweiCYP2D6-Substrate.

In-vitro-Studienhabengezeigt,dassEscitalopramaucheineschwacheHemmungvon

CYP2C19hervorrufenkann.VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedurchCYP2C19metabolisiertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürEscitalopramliegennurbegrenzteklinischeAngabenzurAnwendungwährendder

Schwangerschaftvor.InReproduktionstoxizitätsstudien,diemitEscitalopramanRatten

durchgeführtwordenwaren,wurdenembryo-bzw.fetotoxischeEffekte,aberkeineerhöhte

InzidenzfürMissbildungenbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Escitalopramsollteinder

SchwangerschaftnurwennunbedingtnotwendigundnurnachsorgfältigerAbwägungvon

NutzenundRisikoangewendetwerden.

DieAnwendungvonSSRIsimdrittenTrimenonkannbeimNeugeborenenzueinem

ZustandmitAbsetzerscheinungenführen,einschließlichneurologischbedingter

Verhaltensstörungen.DiefolgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenen,beidenendie

schwangerenFrauenbiszurGeburtSSRIserhaltenhatten,auftreten:erschwerteAtmung,

Zyanose,Apnoe,Krämpfe,Temperaturschwankungen,Erbrechen,Hypoglykämie,

verminderter/erhöhterMuskeltonus,Hyperreflexie,Tremor,Unruhe,Reizbarkeit,Lethargie,

anhaltendesWeinen,Somnolenz,SchwierigkeitenbeiderNahrungsaufnahmeoder

Schlafstörungen.DieseSymptomekönnenentwederaufserotonergeEffekteoderauf

Absetzreaktionenzurückzuführensein.FallsdieMutterinspätenAbschnittender

SchwangerschaftEscitalopramangewendethat,solltedasNeugeboreneüberwacht

de_96816 6/13 April 2010

werden.FallswährendderSchwangerschaftSSRIsangewendetwerden,solltendiese

niemalsplötzlichabgesetztwerden.

Stillzeit

Esistdavonauszugehen,dassEscitalopramindieMuttermilchübergeht.Daherwird

empfohlen,währendderStillzeitnichtmitEscitalopramzubehandeln.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.ObwohlfürEscitalopramkeine

BeeinträchtigungderkognitivenFunktionenundderpsychomotorischenLeistungsfähigkeit

nachgewiesenwerdenkonnte,kannjedesPsychopharmakondieUrteilskraftund

Geschicklichkeitbeeinträchtigen.PatientensolltenaufdaspotentielleRisikohingewiesen

werden,dassdieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugenoderBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtseinkann.

4.8 Nebenwirkungen

AmhäufigstentretenNebenwirkungenindererstenoderzweitenBehandlungswocheauf

undnehmennormalerweisebeifortgesetzterBehandlunganIntensitätundHäufigkeitab.

Nebenwirkungen,diefürSSRIsbekanntsindund,entwederausplacebo-kontrollierten

klinischenStudienoderspontanenBerichtennachderMarkteinführung,auchfür

Escitalopramberichtetwurden,sindimFolgendennachOrganklassenundHäufigkeiten

aufgelistet.

DieaufgeführtenHäufigkeitenwurdenausklinischenStudienübernommen;siesindnicht

placebo-korrigiert.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100-<1/10

Gelegentlich≥1/1000-<1/100

Selten ≥1/10000-<1/1000

Sehrselten <1/10000

nichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht

bekannt

(Häufigkeit

aufGrund-

lagederver-

fügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymph-systems Thrombo-

zytopenie

Erkrankungendes

Immun-systems anaphy-

laktische

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen Inadäquate

ADH-

de_96816 7/13 April 2010

Sekretion

Stoffwechsel-und

Ernährungs-störungen Verminderter

Appetit,

vermehrter

Appetit Hypo-

natriämie

Psychiatrische

Erkrankungen Angst,

Ruhelosig-

keit,

anormale

Träume,

Frauenund

Männer:

verminderte

Libido,

Frauen:

(nächtliches)

Zähne-

knirschen,

Erregtheit,

Nervosität,

Panik-

attacken,

Verwirrtheit Aggressivität

,Deper-

sonalisation,

Halluzina-

tionen, Manie,

suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten*

Erkrankungendes

Nerven-systems Schlaflosig-

keit,

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Parästhesi-

en,Tremor Geschmacks

störungen,

Schlafstö-

rungen,

Synkopen Serotonin-

Syndrom Dyskinesien,

Bewegungs-

störungen,

Krämpfe

Augenerkran-kungen Mydriasis,

Sehstö-

rungen

Erkrankungendes

Ohrsunddes

Labyrinths Tinnitus

Herzerkran-kungen Tachykardie Bradykardie

Gefäßerkran-kungen Orthosta-

tische

Hypotonie

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Media-stinums Sinusitis,

Gähnen Nasenbluten

Erkrankungendes

Gastro-intestinaltrakts Übelkeit Diarrhö,

Obstipation,

Erbrechen,

Mund-

trockenheit Gastro-

intestinale

Blutungen

(einschließ-

lichrektaler

Blutungen)

Leber-und

Gallenerkran-kungen Hepatitis

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhaut-

zellgewebes Vermehrtes

Schwitzen Urtikaria,

Haarausfall,

Hautaus-

schlag,

Juckreiz Ekchymose,

Angioödem

de_96816 8/13 April 2010

Skelett-muskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochen-

erkrankungen Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungender

NierenundHarnwege Harnreten-

tion

Erkrankungender

Geschlechts-organe

undderBrustdrüse Männer:

Ejakulations-

störungen,

Impotenz Frauen:

Menorrhagie,

Metrorrhagie Männer:

Priapismus,

Galaktorrhö

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwer-denam

Verab-reichungsort Müdigkeit,

Fieber Ödeme

Untersuchungen Gewichts-

zunahme Gewichts-

abnahme anormaler

Leber-

funktionstest

*FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

EscitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden

(sieheAbschnitt4.4.„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenfürdieArzneimittelklassederSSRIsberichtet:

PsychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4)undAnorexie.

FällevonQT-VerlängerungenwurdenseitderMarkteinführungberichtet,überwiegendbei

PatientenmitvorbestehendenHerzerkrankungen.EinkausalerZusammenhangkonnte

nichthergestelltwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

DasAbsetzenvonEscitalopramführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien

undStromschlaggefühl),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiver

Träume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,Verwirrtheit,

Schwitzen,Kopfschmerz,Diarrhoe,Palpitationen,emotionaleInstabilität,Reizbarkeitund

SehstörungensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddiese

Symptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatienten

könnensiejedochschwerwiegendseinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,

wenneineBehandlungmitEscitalopramnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweise

zureduzieren(sieheAbschnitt4.2undAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

Symptome

ZurÜberdosierungmitEscitalopramgibtesnurwenigeklinischeDaten.Eswurdejedoch

beobachtet,dasseinevereinzelteEinnahmevon100-600mgEscitaloprammitkeinen

schwerwiegendenSymptomenverbundenwarundnichtzuSpätschädenführte.Dieam

häufigstenauftretendenSymptomewarenSchwindelgefühl,Lethargie,Erregtheit,

ReizbarkeitundTachykardie.

TodesfälledurcheineÜberdosierungmitEscitalopramalleinewurdenseltenberichtet.Die

MehrheitderFälleumfassteÜberdosierungenmitBegleitmedikationen.

ZudenSymptomeneinerÜberdosierungvonracemischenCitalopram>600mggehören

Schwindel,Tremor,Erregtheit,Schläfrigkeit,Bewusstlosigkeit,Krämpfe,Tachykardie,EKG-

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VeränderungenmitST-T-Veränderungen,VerbreiterungdesQRS-Komplexes,verlängertes

QT-Intervall,Arrhythmien,Atemdepression,Erbrechen,Rhabdomyolyse,metabolische

AzidoseundHypokaliämie.Esistdamitzurechnen,dasseineÜberdosierungmit

EscitalopramähnlicheSymptomeverursacht.

Behandlung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.DieLuftwegesolltenfreigehaltenwerden,auf

eineausreichendeSauerstoffzufuhrundAtmungistzuachten.EineMagenspülungsollte

nachoralerEinnahmesobaldwiemöglichdurchgeführtwerden.DerEinsatzvon

AktivkohlesollteinBetrachtgezogenwerden.EmpfohlenwirddieÜberwachungvon

HerzfunktionundVitalzeichenzusammenmitallgemeinenunterstützenden

symptomorientiertenMaßnahmen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva,selektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB10

Wirkungsmechanismus

EscitalopramisteinselektiverSerotonin(5-HT)-Wiederaufnahme-Hemmer.Die

pharmakologischenundklinischenWirkungenvonEscitalopramlassensichwahrscheinlich

einzigüberdenWirkmechanismusder5-HT-Wiederaufnahmehemmungerklären.

EscitalopramhatkeineodernureinesehrgeringeAffinitätzueinerReihevonanderen

Rezeptoren,darunter5-HT

-,5-HT

-,DopaminD

-undD

-Rezeptorensowieα

-,α

-,β-

AdrenorezeptorenundHistaminH

-,cholinergeRezeptorenvomMuskarin-Typ,

Benzodiazepin-undOpioidrezeptoren.

KlinischeWirksamkeit

EpisodeneinerMajorDepression

In3von4doppelblinden,placebo-kontrolliertenKurzzeitstudien(8Wochen)zeigtesich

EscitalopraminderAkutbehandlungvonEpisodenderMajorDepressionwirksam.Ineiner

LangzeitstudiezurRückfallpräventionwurden274Patienten,diewährendeinerinitialen

open-labelBehandlungsphaseüber8Wochenauf10oder20mgEscitalopram/Tag

angesprochenhatten,zurWeiterbehandlungbiszu36WochenmitEscitalopramingleicher

DosierungodermitPlacebo,randomisiert.IndieserStudieverzeichnetendiePatienten,die

weiterhinEscitalopramerhielten,indenfolgenden36WocheneinesignifikantlängereZeit

biszueinemRückfall,verglichenmitdenen,diePlaceboerhielten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorptionerfolgtnahezuvollständigundunabhängigvonderNahrungsaufnahme(der

MittelwertderZeitbiszumAuftretendermaximalenPlasmakonzentration[mittlereT

]

beträgt4StundennachMehrfachgabe).WiebeimracemischenCitalopramistdieabsolute

BioverfügbarkeitauchfürEscitaloprammitnahezu80%zuerwarten.

Verteilung

DasscheinbareVerteilungsvolumen(V

d,β /F)nachoralerGabebeträgtetwa12-26l/kg.Die

PlasmaproteinbindungvonEscitalopramundseinenHauptmetabolitenliegtunter80%.

Biotransformation

EscitalopramwirdinderLeberzudemethyliertenunddidemethyliertenMetaboliten

verstoffwechselt.DiesebeidenSubstanzensindpharmakologischaktiv.Alternativkannder

StickstoffzumN-Oxid-Metabolitenoxidiertwerden.SowohldieMuttersubstanzalsauchdie

MetabolitenwerdenzumTeilalsGlucuronideausgeschieden.NachMehrfachgabe

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betragendieKonzentrationenderDemethyl-undderDidemethyl-Metaboliten

durchschnittlich28-31%bzw.<5%derEscitalopram-Konzentration.DieBiotransformation

vonEscitalopramzumdemethyliertenMetabolitenwirdhauptsächlichüberCYP2C19

vermittelt.EinegewisseBeteiligungvonCYP3A4undCYP2D6istmöglich.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeit(t

1/2β )nachMehrfachgabebeträgtetwa30Stundenunddie

oralePlasma-Clearance(Cl

oral )etwa0,6l/min.DieHauptmetabolitenhabeneinesignifikant

längereHalbwertszeit.EscitalopramundseineHauptmetabolitenwerdenvermutlichsowohl

überdieLeber(metabolisch)alsauchüberdieNiereneliminiert,wobeidergrößteTeilder

DosisalsMetabolitenüberdenUrinausgeschiedenwird.

DiePharmakokinetikistlinear.DieSteady-State-Plasmaspiegelwerdenetwainnerhalb

einerWocheerreicht.DurchschnittlicheSteady-state-Konzentrationenvon50nmol/l

(Bereich20bis125nmol/l)werdenbeieinertäglichenDosisvon10mgerreicht.

ÄlterePatienten(>65Jahre)

EscitalopramwirdvonälterenPatientenanscheinendlangsamereliminiertalsvonjüngeren

Patienten.DiesystemischeVerfügbarkeit(AUC)istbeiälterenPatientenimVergleichzu

jüngerenProbandenum50%erhöht(sieheAbschnitt4.2).

Leberinsuffizienz

BeiPatientenmitleichterodermittelschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKriterienAund

B)wardieHalbwertszeitvonEscitaloprametwadoppeltsolangunddie

Plasmakonzentrationenwarenetwa60%höheralsbeiPatientenmitnormaler

Leberfunktion(sieheAbschnitt4.2).

Niereninsuffizienz

MitracemischemCitalopramwurdeeineverlängerteHalbwertszeitundeingeringfügiger

AnstiegderPlasmakonzentrationenbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

beobachtet(CL

10-53ml/min).DiePlasmakonzentrationderMetabolitewurdenicht

untersucht,könnteabererhöhtsein(sieheAbschnitt4.2).

Polymorphismus

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2-C19-Funktion(poor

metabolisers)einedoppeltsohohePlasmakonzentrationvonEscitalopramaufweisenwie

PersonenmitdiesbezüglichhoherStoffwechselrate(extensivemetabolisers).BeiPersonen

miteingeschränkterCYP-2D6-FunktionwurdekeinesignifikanteÄnderungder

Plasmakonzentrationfestgestellt(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

FürEscitalopramwurdenbisherkeinevollständigenpräklinischenStudiendurchgeführt,da

dieErgebnissedertoxikokinetischenundtoxikologischenStudienvonCitalopramund

EscitalopramanRatteneinähnlichesProfilzeigten.Daherwirdangenommen,dassalle

Citalopram-ErgebnisseaufEscitalopramextrapolierbarsind.

MitEscitalopramwurdenkeineGenotoxizitäts-oderKarzinogenitätsstudiendurchgeführt.

Citalopram(dasRacemat)erwiessichinallendurchgeführtenin-vivoundindenmeisten

in-vitroGenotoxizitäts-Untersuchungenalsnichtgenotoxisch.Karzinogenitätsstudienmit

oralverabreichtemCitalopramanMäusenundRattenzeigteneineerhöhteInzidenzvon

DünndarmkarzinomenbeidenRatten,wobeieinZusammenhangmitderAnwendungvon

Citalopramfürmöglichgehaltenwurde.Esistnichtklar,obdiesesErgebnisauf

EscitalopramextrapoliertwerdenkannoderfürdenMenschenrelevantist.

InvergleichendenToxizitätsstudienanRattenverursachtenEscitalopramundCitalopram

Kardiotoxizität,einschließlicheinerStauungsinsuffizienz,nachBehandlungübereinige

WochenmitgenerelltoxischenDosen.DieKardiotoxizitätschienehermitden

SpitzenwertenderPlasmakonzentrationalsmitdersystemischenExposition(AUC)zu

korrelieren.DieSpitzenwertederPlasmakonzentrationwareninderDosisgruppeohne

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toxischeSymptome(no-effect-level)höher(8fach)alsbeiklinischerAnwendung,während

dieAUC-WertefürEscitalopramnur3-4-malsohochwaren,wiebeiklinischerAnwendung.

FürCitalopramwarendieAUC-WertefürdasS-Enantiomer6-7-malhöheralsbeiklinischer

Anwendung.DieBefundestehenwahrscheinlichimZusammenhangmiteinemsehr

starkenEinflussaufbiogeneAmine,d.h.siesindsekundärzudenprimären

pharmakologischenWirkungenundführenzuhämodynamischenEffekten(Verringerung

deskoronarenBlutflusses)undIschämie.DiegenaueUrsachefürdieKardiotoxizitätbei

Rattenistjedochnichtgeklärt.DieklinischenErfahrungenmitCitalopramunddie

ErgebnisseausdenklinischenStudienmitEscitalopramlassennichtdaraufschließen,

dassdieErgebnissevonklinischerRelevanzsind.

IneinigenGewebenvonRattenwurdenachlängerdauernderBehandlungmit

EscitalopramundCitaloprameinAnsteigenvonPhospholipidengefunden,z.B.inLunge,

NebenhodenundLeber.DieBefundeinLeberundNebenhodenwurdenbeiExpositionen,

dieähnlichderbeimMenschenwaren,festgestellt.DieseWirkungistnachAbsetzender

Therapiereversibel.BeiVersuchstierenwurdeeineAkkumulationvonPhospholipiden

(Phospholipidose)imZusammenhangmitderGabevonvielenkationischenamphiphilen

Arzneimittelnbeobachtet.ObdasfürdenMenschensignifikanteBedeutunghat,istnicht

bekannt.

InEntwicklungstoxizitätsstudienanRattenwurdenembryotoxischeEffekte(reduziertes

foetalesGewichtundreversibleverzögerteKnochenbildung)beobachtetbeiExposition,

gemessenalsAUC-Wert,diehöherwaralsbeiklinischerVerwendung.Eswurdekeine

erhöhteMissbildungsratebeobachtet.Ineinerprä-undpostnatalenStudiewardie

ÜberlebensrateinderLaktationsphaseerniedrigtbeiExposition,gemessenalsAUC-Wert,

diehöherwaralsinklinischenStudien.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(E460)

Croscarmellose-Natrium(E468)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b)

Filmüberzug

Hypromellose(E464)

Titandioxid(E171)

Macrogol400

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

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Nylon/Alu/PVC-AluminiumBlisterpackungen

20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

ALFREDE.TIEFENBACHER

(GmbH&Co.KG)

Van-der-Smissen-Strasse1

22767Hamburg

8. Zulassungsnummern

68150.00.00

68151.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

12.Februar2008

10.StandderInformation

April2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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