Esbriet

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pirfenidone

Verfügbar ab:

Roche Registration GmbH

ATC-Code:

L04AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

pirfenidone

Therapiegruppe:

Leki immunosupresyjne

Therapiebereich:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Anwendungsgebiete:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Produktbesonderheiten:

Revision: 33

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2011-02-27

Gebrauchsinformation

82
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
83
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESBRIET 267 MG KAPSUŁKI TWARDE
pirfenidon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet
3.
Jak stosować lek Esbriet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esbriet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESBRIET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w
leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i
obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej
oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESBRIET
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ESBRIET
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił
obrzęk naczynioruchowy,
obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i
który mógł być związany z
trudnościami w oddychaniu

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esbriet 267 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Dwuczęściowe kapsułki z nieprzezroczystym korpusem w kolorze
białym lub białawym
i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze białym lub białawym z
brązowym nadrukiem „PFD
267 mg”, zawierające proszek o barwie białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc (ang. idiopathic
pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Esbriet powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz
specjalista posiadający
doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego
włóknienia płuc.
Dawkowanie
_Dorośli_
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej dziewięć kapsułek na dobę w ciągu 14 dni w
następujący sposób:
•
Od 1. do 7. dnia: jedna kapsułka trzy razy na dobę (801 mg/dobę)
•
Od 8. do 14. dnia: dwie kapsułki trzy razy na dobę (1602 mg/dobę)
•
Od 15. dnia: trzy kapsułki trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to
trzy kapsułki 267 mg trzy
razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz
punkt 4.9).
Pacjenci, u których leczenie produktem Esbriet zostanie przerwane na
okres 14 kolejnych dni lub
dłużej, powinni ponownie rozpocząć leczenie od 2-tygodniowego
okresu stopniowego
dostosowywania dawki do zalecanej dawki dobowej.
_ _
W przypadku przerwania leczenia na okres krótszy niż kolejnych 14
dni można przywrócić uprzednio
stosowaną zalecaną dawkę dobową bez okresu ustalania dawki.
_Dostosowanie dawki i inne