Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Erythrozyten vom Menschen

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Würzburg AöR (8042908)

INN (Internationale Bezeichnung):

Erythrocytes from humans

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-11-23

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Bei potentiellen
Empfängern eines
Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu ver-
meiden. Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre
und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
transfundiert
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von
Erythrozytenkonzentraten
ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion
ist ein AB0-
Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der
Verabrei-
chung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der
Erythrozytenkonzent-
rate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand
des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter
Erythrozytenkonzent-
rate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B

Fachinformation

WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Bei potentiellen
Empfängern eines
Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu ver-
meiden. Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre
und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
transfundiert
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von
Erythrozytenkonzentraten
ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion
ist ein AB0-
Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der
Verabrei-
chung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der
Erythrozytenkonzent-
rate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand
des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter
Erythrozytenkonzent-
rate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B