Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert und bestrahlt)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Würzburg AöR (8042908)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-10-16

Gebrauchsinformation

191129-UKW-03473-GFI- PharmNet Bund.doc
1/6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert und
bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion
von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klini-
schen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für Pati-
enten:
−
mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur
Immunre-
konstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transpla

Fachinformation

191129-UKW-03473-GFI- PharmNet Bund.doc
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW) (leukozytendepletiert und
bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion
von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klini-
schen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für Pati-
enten:
−
mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur
Immunre-
konstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transpla