Erythrozytapheresekonzentrat/bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)); Hämoglobin ((mit Angaben zur Herkunft))

Verfügbar ab:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Internationale Bezeichnung):

Erythrocytes from humans, irradiated with 30 Gy, hemoglobin

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter; Hämoglobin ((mit Angaben zur Herkunft)) (02997) 40 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-01-26

Gebrauchsinformation

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
Mitvertrieb:
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das
Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
g) Zulassungsnummer
10523a/97-1
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
26.09.2006
i) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8.
Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht
völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozytapheresekonzentrat /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich
Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-
HIV-1/2-Ak, HIV-1
Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus
(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak)._: _
„Erythrozytapheresekonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“
aus
Spenden
mit
wiederholt
reaktivem
Ergebnis
auf
Anti-HBc-Antikörper
ist
negat

Fachinformation

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
Mitvertrieb:
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das
Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
g) Zulassungsnummer
10523a/97-1
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
26.09.2006
i) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8.
Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht
völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Erythrozytapheresekonzentrat /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich
Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-
HIV-1/2-Ak, HIV-1
Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus
(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak)._: _
„Erythrozytapheresekonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“
aus
Spenden
mit
wiederholt
reaktivem
Ergebnis
auf
Anti-HBc-Antikörper
ist
negat