Ervebo

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

rekombinante vesikuläre stomatitis-virus (Stamm indiana) mit einem löschen des envelope-Glykoprotein, ersetzt, mit dem zaire ebolavirus (Stamm kikwit 1995) Oberfläche Glykoprotein

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Internationale Bezeichnung):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Hämorrhagische Fieber, Ebola -

Anwendungsgebiete:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Die Verwendung von Ervebo sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 8

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-11-11

Gebrauchsinformation

26
B.
PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERVEBO
INJEKTIONSLÖSUNG
Ebola Zaire Impfstoff (rVSVΔG
-ZEBOV-GP, lebend)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
GEIMPFT
WERDEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
FÜR SIE ODER IHR KIND
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr
medizinisches Fachpersonal
.
•
Wenn Sie
oder Ihr Kind
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr
medizinisches
Fachpersonal
.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Ervebo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie
beachten, bevor
Sie
oder Ihr Kind
Ervebo erhalten?
3.
Wie ist Ervebo
anzuwenden
?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ervebo
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERVEBO UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
•
Ervebo ist ein Impfstoff für
Personen ab 1 Jahr.
•
Ervebo wird verabreicht, um Menschen vor einer Ebola-
Viruserkrankung
zu schützen, die
durch
das Zaire-Ebola-Virus, einer bestimmten
Art des Ebola
-Virus, verursacht wird.
Dieser Impfstoff
schützt nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
•
Da Ervebo
nicht das komplette Ebola
-
Virus enthält,
kann es bei
m Menschen
keine Ebola-
Viruserkrankung
auslösen.
Ihr
medizinisches Fachpersonal
kann
möglicherweise
den Erhalt dieses Impfstoffes
in einem Notfall
,
der mit der
Ausbreitung der Ebola
-Virus
erkrankung
in Zusammenhang steht
, empfehlen
.
Was ist Ebola?
•
Ebola ist eine schwer
wiegende
Krankheit, die durch ein Virus verursacht

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ervebo Injektionslösung
Ebola Zaire-
Impfstoff (rVSVΔG
-ZEBOV-GP, lebend)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1
ml) enthält:
Ebola-Zaire-
Impfstoff (rVSVΔG
-ZEBOV-GP
1,2
lebend, attenuiert
) ≥
72 Millionen PBE
3
1
Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-
Virus (rVSV)
Stamm Indiana, bei dem
das Glykoprotein (G)
der VSV-
Virushülle entfernt
und durch das
Stamm Kikwit
1995-
Oberflächenglykoprotein (GP) des
Zaire-Ebola-
Virus (ZEBOV) ersetzt wurde
.
2
G
ezüchtet in Vero
-Zellen
3
PBE = Plaque-
bildende Einheiten
Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch modifizierte Organism
en (GMO).
Dieser Impfstoff enthält Spuren
von Reisprotein.
Siehe Abschnitt
4.3.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist eine farblose bis leicht bräunlich
-
gelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von
Personen ab 1
Jahr zum Schutz vor der Ebola
-
Virusk
rankheit (EVD [
Ebola Virus Disease]
), die durch das Zaire
-Ebola-
Virus verursacht wird
(siehe
Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1)
.
Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen
Impfe
mpfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ervebo ist durch
geschultes
medizinisches Fachpersonal
zu verabreichen
.
Dosierung
Personen ab 1
Jahr: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Auffrischimpfung
Die Notwendigkeit
und der geeignete Zeitpunkt für
eine/mehrere
Auffrischimpfung
/en sind nicht
untersucht.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt
5.1 enthalten.
3
Kinder und Jugendliche
Die Dosi