Ertapenem SUN

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ertapenem sodic

Verfügbar ab:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Internationale Bezeichnung):

ertapenem

Therapiegruppe:

ertapenem

Therapiebereich:

Infecții bacteriene

Anwendungsgebiete:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 și 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2022-07-15

Gebrauchsinformation

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM SUN 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
ertapenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ertapenem SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem SUN
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertapenem SUN conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul
beta-lactaminelor. Are
capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care
determină infecţii în diferite părţi ale
corpului.
Ertapenem SUN poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi
peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem SUN deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de
infecţii:

Infecţii la nivelul abdomenului

Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii ginecologice

Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Prevenire:

Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală
colorectală la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem SUN 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ertapenem 1 g.
După reconstituire, flaconul conține aproximativ 100 mg/ml
concentrat.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare doză de 1 g conţine sodiu aproximativ 6,87 mEq (aproximativ
158 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere
aproape albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament
Ertapenem SUN este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi
pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de
bacterii care sunt sau ar putea fi
sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii intra-abdominale

Pneumonie comunitară dobândită

Infecţii ginecologice acute

Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în cazul
pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
Prevenire
Ertapenem SUN este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după
intervenţia chirurgicală colorectală
la adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată aantibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Administrare intravenoasă
_Tratament _
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani):_
Doza de Ertapenem SUN este de 1 gram (g)
administrată o dată pe zi, vezi pct. 6.6.
3
_Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_
: Doza de Ertapenem SUN este de 15 mg/kg
administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1
g/zi), vezi pct. 6.6.
_Prevenire_
_Adulţi:_
Pentru a preveni infecţiile locale
_ _
după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată
este de 1 g ca doză unică administrată intravenos, î