Ertapenem SUN

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Ertapenem-Natrium

Verfügbar ab:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Internationale Bezeichnung):

ertapenem

Therapiegruppe:

ertapenem

Therapiebereich:

Bakterielle Infektionen

Anwendungsgebiete:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 und 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-07-15

Gebrauchsinformation

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERTAPENEM SUN 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ertapenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ertapenem SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem SUN beachten?
3.
Wie ist Ertapenem SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ertapenem SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERTAPENEM SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ertapenem SUN enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Beta-Laktam-Antibiotika.
Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime),
die Infektionen in verschiedenen
Körperteilen verursachen können, abzutöten.
Ertapenem SUN kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.
Behandlung:
Ihr Arzt hat Ertapenem SUN verordnet,
weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen
haben:

Infektion im Bauchraum

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit
Zuckerkrankheit (
_Diabetes_
).
Vorbeugung:

Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen
des Dick- und
Enddarms bei E

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ertapenem SUN 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ertapenem.
Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflache ein Konzentrat
von etwa 100 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 1 g Dosis enthält ca. 6,87 mEq Natrium (ca. 158 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Gebrochen-weißes bis blassgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
Ertapenem SUN ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von
3 Monaten bis 17 Jahren)
und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese
durch sicher oder
wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und
eine parenterale Therapie
erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Intraabdominelle Infektionen

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe
Abschnitt 4.4).
_ _
Prävention
_ _
Ertapenem SUN ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des
Bauchraums nach elektiven
kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt
4.4).
_ _
Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von
Antibiotika sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur intravenösen Anwendung.
_Behandlung _
_Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): _
Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) Ertapenem SUN einmal
täglich, siehe Abschnitt 6.6.
3
_Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre):_
Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG Ertapenem
SUN zweimal täglich (maximal 1 g/Tag), siehe Abschnitt 6.6.
_Prävention _
_Erwachsene:_
Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach
elektiven kolorektalen
Eingriffen sollte die Gabe der