ERTAPENEM Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

ertapénem

Verfügbar ab:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC-Code:

Classe pharmacothérapeutique antibactériens à usage systémique,

INN (Internationale Bezeichnung):

ertapénem

Dosierung:

1,0 g

Darreichungsform:

poudre

Zusammensetzung:

composition pour un flacon > ertapénem : 1,0 g . Sous forme de : ertapénem sodique

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Propriétés générales

Produktbesonderheiten:

34009 550 ou 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2017-10-26

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
Dénomination du médicament
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Ertapénem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique antibactériens à usage systémique,
carbapénèmes - code ATC : J01DH03
ERTAPENEM FRESENIUS KABI contient de l’ertapénem qui est un
antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il agit en
tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des
infections dans diverses parties de votre corps.
ERTAPENEM FRESENIUS KABI peut être administré aux patients âgés de
3

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,0 g d’ertapénem (sous forme d’ertapénem
sodique).
Excipient(s) à effet notoire : sodium. Chaque flacon contient
approximativement 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement
ERTAPENEM FRESENIUS KABI est indiqué chez les patients pédiatriques
(âgé de 3 mois à 17 ans) et chez les adultes
pour le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues
à des espèces bactériennes connues pour être sensibles
ou possiblement sensibles à l’ertapénem et lorsqu’un traitement
parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
·
Infections intra-abdominales ;
·
Pneumonies communautaires ;
·
Infections gynécologiques aiguës ;
·
Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique
(voir rubrique 4.4).
Prophylaxie
ERTAPENEM FRESENIUS KABI est indiqué chez les adultes en prophylaxie
des infections postopératoires en chirurgie
colorectale (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif
Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d’ERTAPENEM
FRESENIUS KABI est de 1 gramme (g) administré une fois
par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose
d’ERTAPENEM FRESENIUS KABI est de 15 mg/kg administré 2
fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir
rubrique 6.6).
Prévention
Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie
colorectale, la po