Erlotinib Sandoz 100 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

erlotinibum

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

L01EB02

INN (Internationale Bezeichnung):

erlotinibum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

erlotinibum 100 mg ut erlotinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 95.93 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, acidi methacrylici copolymerum A, natrii hydrogenocarbonas, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.7 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsdatum:

2018-08-09

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Erlotinib Sandoz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Erlotinib Sandoz enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur
Medikamentengruppe der so
genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs
verwendet werden. Erlotinib
Sandoz greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der
Tyrosinkinase des
Wachstumsfaktor-Rezeptors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung
von Krebszellen.
Erlotinib Sandoz wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen
mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger
(Metastasen) gebildet hat. Die
Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder
als Erhaltungsbehandlung im
Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine
spezifische Veränderung des
Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver
EGFR-Mutationsstatus). Erlotinib Sandoz
wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden
Chemotherapie nicht stoppen
liess.
Wann darf Erlotinib Sandoz nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Erlotinib Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber dem
Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von
Erlotinib Sandoz sind.
Wann ist bei der Einnahme von Erlotinib Sandoz Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Erlotinib erkrankten Patienten bzw.
Patientinnen selten an einer
speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle
Lungenerkrankung). Dies ist eine
schwerwiegende Erkrankung

Fachinformation

Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
25 mg: 25 mg erlotinibum ut 27,32 mg erlotinibi hydrochloridum.
100 mg: 100 mg erlotinibum ut 109,27 mg erlotinibi hydrochloridum.
150 mg: 150 mg erlotinibum ut 163,90 mg erlotinibi hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydratum*, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A#,
magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171),
macrogola 3350, talcum, acidi
methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, natrii
hydrogencarbonas#.
* 1 Filmtablette zu 25 mg enthält 23,98 mg; 1 Filmtablette zu 100 mg
enthält 95,93 mg; 1 Filmtablette
zu 150 mg enthält 143,90 mg.
# Natricum: 1 Filmtablette zu 25 mg enthält 0,2 mg; 1 Filmtablette zu
100 mg enthält 0,7 mg; 1
Filmtablette zu 150 mg enthält 1,1 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 25 mg, 100 mg und 150 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erlotinib Sandoz ist für die Erstlinienbehandlung und
Erhaltungsbehandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-
aktivierenden Mutationen indiziert.
Erlotinib Sandoz ist für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, bei denen
mindestens eine vorgängige
Chemotherapie wirkungslos geblieben ist.
Dosierung/Anwendung
Eine Therapie mit Erlotinib Sandoz sollte unbedingt unter Aufsicht
eines Arztes oder einer Ärztin
eingeleitet werden mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten.
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
sollten vor einer Erstlinien- oder
Erhaltungstherapie mit Erlotinib Sandoz bezüglich des
EGFR-Mutationsstatus untersucht werden. Die
EGF-Rezeptor-Mutationen müssen mit einem validierten Test
nachgewiesen werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis Erlotinib Sandoz beträgt einmal täglich 150 mg
und wird mindestens eine Stunde
vor oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen.
Dosisanpa