Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - POLONIA
L01XE03
ERLOTINIBUM
25mg
COMPR. FILM.
PR
RATIOPHARM GMBH - GERMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
10118/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10118/2017/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10118/2017/01-02 _Anexa 1 _ 10119/2017/01-02 10120/2017/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERLOTINI RATIOPHARM 25 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB RATIOPHARM 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB RATIOPHARM 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erlotinib Ratiopharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Ratiopharm 3. Cum să luaţi Erlotinib Ratiopharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erlotinib Ratiopharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERLOTINIB RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erlotinib Ratiopharm conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Ratiopharm este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Erlotinib Ratiopharm este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10118/2017/01-02 _Anexa 2 _ 10119/2017/01-02 10120/2017/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Ratiopharm 25 mg comprimate filmate Erlotinib Ratiopharm 10 0 mg comprimate filmate Erlotinib Ratiopharm 15 0 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlot inib). Excipienţi cu efect cunoscut: 25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,531 mg. 100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 110,125 mg. 150 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 165,188 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORM A FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Erlotinib Ratiopharm 25 mg: comprimate de culoare albă , rotunde, biconvexe, gravate cu 25 pe una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 x 3,3. Erlotinib Ratiopharm 100 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 100 pe una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 x 4,1. Erlotinib Ratiopharm 150 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 150 pe una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 11,1 x 5,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC): Erlotinib Ratiopharm este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho- pulmonar , altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR. Erlotinib Ratiopharm este indicat , de asemenea, în terapia de întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamen Lesen Sie das vollständige Dokument