Erlotinib Heumann 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Erlotinibhydrochlorid

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Internationale Bezeichnung):

Erlotinib hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,267 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Heumann beachten?
3.
Wie ist Erlotinib Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib Heumann enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Heumann
ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptors
(EGFR),
hemmt.
Man
weiß,
dass
dieses
Protein
am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib Heumann ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben werden,
wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium leiden. Es kann als initiale
Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre
Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie
so
gut
wie
unverändert
geblieben
ist,
vorausgesetzt
Ihre
Krebszellen
weisen
bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschriebe

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ERLOTINIB HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ERLOTINIB HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
ERLOTINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
ERLOTINIB HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
ERLOTINIB HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Jede 25 mg Filmtablette enthält 17,85 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat)._ _
_ _
ERLOTINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
Jede 100 mg Filmtablette enthält 71,40 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
_ _
ERLOTINIB HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Jede 150 mg Filmtablette enthält 107,10 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
ERLOTINIB HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 5,7 mm Durchmesser mit
der Prägung „H“ auf der
einen Seite und „28“ auf der anderen Seite.
ERLOTINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 8,8 mm Durchmesser mit
der Prägung „H“ auf der
einen Seite und „21“ auf der anderen Seite.
ERLOTINIB HEUMANN 150 MG FILMTABLETTEN
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ca. 10,5 mm Durchmesser mit
der Prägung „H“ auf der
einen Seite und „22“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib Heumann ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
Erlotinib Heumann ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie
(switch maintenance treatment)
bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metasta