Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokriinset ravi
Eesnäärmevähk
Erleada on näidustatud:täiskasvanud meeste raviks metastaatilise mitte kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk (nmCRPC), kellel on suur risk haigestuda metastaatilise haiguse. täiskasvanud meeste raviks metastaatilise hormoon-tundliku eesnäärme vähk (mHSPC) koos androgeeni puudust ravi (PKK).
Revision: 11
Volitatud
2019-01-14
78 B. PAKENDI INFOLEHT 79 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ERLEADA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID apalutamiid (_apalutamidum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erleada võtmist 3. Kuidas Erleada’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erleada’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ERLEADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ERLEADA Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi. MILLEKS ERLEADA’T KASUTATAKSE Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel: on tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes veel alluvad medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka hormoontundlikuks eesnäärmevähiks); ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes ei allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks). KUIDAS ERLEADA TOIMIB Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust. Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist. Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERLEADA VÕTMIST ERLEADA’T EI TOHI VÕTTA kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui ole Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erleada 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi (_apalutamidum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kergelt kollakas kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 17 mm x laius 9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Erleada on näidustatud: mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1). metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi apalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärme vähi medikamentoosse ravi kogemusega arst- spetsialist. Annustamine Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena. Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (_gonadotropin releasing hormone _ _analogue_, GnRHa). Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval. Vahelejäänud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta lisatablette. Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud. Kõige sagedamad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8). _Patsientide erirühmad_ _Eakad_ Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5 Lesen Sie das vollständige Dokument