Ergenyl 500 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

magensaftresistente Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Filmtablette; Natriumvalproat (08342) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1980-06-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERGENYL
® 500 MG
Magensaftresistente Filmtabletten
_ _
_Wirkstoff: Natriumvalproat _
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat (Ergenyl 500 mg) während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Ergenyl 500 mg
ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber
auch den in Abschnitt 2
dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Ergenyl 500 mg nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ergenyl 500 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was

Fachinformation

Ergenyl
®
150 mg/300 mg/500 mg
Ergenyl
®
300 mg/ml Lösung
FACHINFORMATION
_ _
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ergenyl 150 mg,
magensaftresistente Filmtabletten
Ergenyl 300 mg,
magensaftresistente Filmtabletten
Ergenyl 500 mg,
magensaftresistente Filmtabletten
Ergenyl 300 mg/ml Lösung,
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ergenyl 150 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat
(entsprechend 130,2 mg
Valproinsäure).
Ergenyl 300 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg
Valproinsäure).
Ergenyl 500 mg:
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Natriumvalproat
(entsprechend 433,9 mg
Valproinsäure).
Ergenyl 300 mg/ml Lösung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ergenyl 300 mg:
Enthält 41,51 mg Natrium pro Filmtablette.
Ergenyl 500 mg:
Enthält 69,19 mg Natrium pro Filmtablette.
Ergenyl 300 mg/ml Lösung:
Enthält 43,19 mg Natrium pro 1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Ergenyl
®
150 mg/300 mg/500 mg
Ergenyl
®
300 mg/ml Lösung
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Ergenyl 150 mg:
hellblaue, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette.
Ergenyl 300 mg:
weiße, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette.
_ _
Ergenyl 500 mg:
gelbe, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette.
_ _
Ergenyl 300 mg/ml Lösung:
klare Lösung zum Einnehmen in einer braunen Flasche mit beiliegender
Dosierspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfäll