Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
N03AG01
sodium valproate
magensaftresistente Filmtablette
Teil 1 - magensaftresistente Filmtablette; Natriumvalproat (08342) 150 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1980-06-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERGENYL ® 150 MG Magensaftresistente Filmtabletten _ _ _Wirkstoff: Natriumvalproat _ ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat (Ergenyl 150 mg) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Ergenyl 150 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Ergenyl 150 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ergenyl 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was Lesen Sie das vollständige Dokument
Ergenyl ® 150 mg/300 mg/500 mg Ergenyl ® 300 mg/ml Lösung FACHINFORMATION _ _ Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ergenyl 150 mg, magensaftresistente Filmtabletten Ergenyl 300 mg, magensaftresistente Filmtabletten Ergenyl 500 mg, magensaftresistente Filmtabletten Ergenyl 300 mg/ml Lösung, Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ergenyl 150 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat (entsprechend 130,2 mg Valproinsäure). Ergenyl 300 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,3 mg Valproinsäure). Ergenyl 500 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Natriumvalproat (entsprechend 433,9 mg Valproinsäure). Ergenyl 300 mg/ml Lösung: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,3 mg Valproinsäure). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ergenyl 300 mg: Enthält 41,51 mg Natrium pro Filmtablette. Ergenyl 500 mg: Enthält 69,19 mg Natrium pro Filmtablette. Ergenyl 300 mg/ml Lösung: Enthält 43,19 mg Natrium pro 1 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Ergenyl ® 150 mg/300 mg/500 mg Ergenyl ® 300 mg/ml Lösung 2 3. DARREICHUNGSFORM Ergenyl 150 mg: hellblaue, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette. Ergenyl 300 mg: weiße, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette. _ _ Ergenyl 500 mg: gelbe, bikonvexe, runde magensaftresistente Filmtablette. _ _ Ergenyl 300 mg/ml Lösung: klare Lösung zum Einnehmen in einer braunen Flasche mit beiliegender Dosierspritze. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: – generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfäll Lesen Sie das vollständige Dokument