ERANFUL

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

FULVESTRANTO

Verfügbar ab:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-Code:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Internationale Bezeichnung):

FULVESTRANTO

Therapiebereich:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produktbesonderheiten:

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU - 1514300350020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2018-07-30

Gebrauchsinformation

- 1 -
ERANFUL
®
fulvestranto
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
BULA PACIENTE
- 2 -
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERANFUL
®
fulvestranto
Solução injetável
250 mg/5 mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL
cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de
FULVESTRANTO
.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA
O
ERANFUL
®
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
•
Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase),
independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi
induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O
FULVESTRANTO
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de
câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o
receptor hormonal (RH) e negativo
para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2)
previamente tratadas com terapia
endócrina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
ERANFUL
®
inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio
estrogênio.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
ERANFUL
®
se apresentar alergia ao
fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE: VIDE BULA DO PALBOCICLIBE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O
ERANFUL
®
deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-
Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcioname

Fachinformation

- 1 -
ERANFUL
®
fulvestranto
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
- 2 -
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERANFUL
®
fulvestranto
Solução injetável
250 mg/5 mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2
agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de
FULVESTRANTO
.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
O
ERANFUL
®
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em mulheres de qualquer
idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator
de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor
hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal
ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O
FULVESTRANTO
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de câncer de mama localmente
avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico
humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE)
positivo mostraram que o
FULVESTRANTO
suprimiu significativamente a expressão dos RE, de modo dose
dependente. Houve também
diminuição significativa da express�