Equip Rotavirus

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Equines Rotavirus, H2, inaktiviert

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI05AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Equine Rotavirus, H2, inactivated

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

Equines Rotavirus, H2, inaktiviert (38420) 7400000 Fluoreszenz Antikörper infektiöse Dosis 50%

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Pferd; Stute

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-02-02

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.11552.01.1
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE VON § 36 TIERIMPFSTOFF-
VERORDNUNG
GEBRAUCHSINFORMATION
EQUIP
® ROTAVIRUS EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equip
®
Rotavirus
Emulsion zur Injektion für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
rötliche/rosafarbene Flüssigkeit
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes equines Rotavirus Stamm H2
RP ≥ 1,0* (7,4 x 10
6
bis 7,4 x 10
7
FAID
50
**)
ADJUVANZIEN:
SP Öl Adjuvanz:
Pluronic L121
1 mg
Squalan
1,6 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)
0,17 mg
Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung
ad 0,05 ml
*Das Produkt wird basierend auf dem Prä-Inaktivierungstiter gemischt,
wobei das
gemischte Fertigprodukt eine relative Potenz von mindestens 1,0
aufweisen muss.
**Fluoreszenz-Antikörper Infektiöse Dosis 50%.
Zulassungsnummer: PEI.V.11552.01.1
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4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Impfung trächtiger Stuten zum Zwecke einer passiven Übertragung
von Antikörpern
auf die Fohlen. Dies reduziert deren Risiko an Durchfall zu erkranken,
der durch G3 P12
Serotypen des equinen Rotavirus verursacht wird.
Stuten können 4 Wochen nach der dritten Impfung passive Immunität
auf die Fohlen
übertragen. Von geimpften Stuten stammende Fohlen zeigen für
ungefähr 60 Tage
erhöhte Antikörpertiter gegen das equine Rotavirus.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur bis zu 1,8 °C,
die bis zu 2 Tage
nach der Impfung anhalten kann, wird sehr häufig beobachtet. Bei den
Stuten können
sich häufig kleine, sichtbare, weiche bis harte Schwellungen am
Injektionsort bilden (2,5
≤ x ≤ 3,5 cm), die im Allgemeinen nur 2 Tage

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equip Rotavirus Emulsion zur Injektion für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes equines Rotavirus Stamm H2 (Serotyp G3 P12) RP ≥ 1,0*
(7,4 x 10
6
bis 7,4
x 10
7
FAID
50
**)
*Das Produkt wird basierend auf dem Prä-Inaktivierungstiter gemischt,
wobei das
gemischte Fertigprodukt eine relative Potenz von mindestens 1,0
aufweisen muss
**Fluoreszenz-Antikörper Infektiöse Dosis 50 %
ADJUVANZIEN:
SP Öl Adjuvans:
Pluronic L121
1 mg
Squalan
1,6 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)
0.17 mg
Zulassungsnummer: PEI.V.11552.01.1
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Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung
ad 0.05 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Aussehen: rötlich/rosafarbene Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde (trächtige Stuten)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Impfung trächtiger Stuten zum Zwecke einer passiven Übertragung
von Antikörpern
auf die Fohlen. Dies reduziert deren Risiko an Durchfall zu erkranken,
der durch G3 P12
Serotypen des Equinen Rotavirus verursacht wird.
Stuten können 4 Wochen nach der dritten Impfung passive Immunität
auf die Fohlen
übertragen.
Von
geimpften
Stuten
stammende
Fohlen
zeigen
für
ungefähr
60
Tage
erhöhte
Antikörpertiter gegen das Equine Rotavirus.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Anwendung des Impfstoffes kann nur dann zur Eindämmung von
Rotavirus-
bedingten Durchfallerkrankungen beitragen, wenn das Fohlen innerhalb
von 24 Stunden
nach der Geburt eine ausreichende Menge Kolostrum erhält und die
kontinuierliche
Aufnahme von Milch, die von einer geimpften Stute stammt, gesichert
ist. Sowohl die
Fähigkeit der Stute mit der Produktion von Antikörpern im Kolostrum
zu reagieren, als
auch die des Fohlens dieses Kolostrum aufzunehmen und zu absorbieren
sin