Equimax Gel zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin, Praziquantel
Verfügbar ab:
Virbac
ATC-Code:
QP54AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin, Praziquantel
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Ivermectin 18.7mg; Praziquantel 140.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400551.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

B

EZEICHNUNG

DES

TIERARZNEIMITTELS

EQUIMAX, Gel zum Eingeben für Pferde

2.

Q

UALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1 g Equimax enthält:

Wirkstoff(e)

Ivermectin

18,7 mg

Praziquantel........................... 140,3

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung

Mischinfektionen

Zestoden

Nematoden oder Arthropoden beim Pferd, hervorgerufen durch

adulte

immature

Stadien

Rund-,

Lungen-

Bandwürmern sowie Dassellarven.

Nematoden

Große Strongyliden :

Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)

Strongylus edentatus (adulte und 4. Larvenstadien im Gewebe)

Strongylus equinus (adulte)

Triodontophorus (adulte)

Kleine Strongyliden :

Cyathostomum spp.,

Cylicocylus

spp.,

Cylicostephanus

spp.,

Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.

(adulte und nicht

inhibierte Larvenstadien im Gewebe).

Spulwurm :

Parascaris equorum (adulte und Larvenstadien)

Pfriemenschwanz :

Oxyuris equi (Larvenstadien)

Magenfadenwurm :

Trichostrongylus axei (adulte)

Zwergfadenwurm :

Strongyloides westeri (adulte)

Rollschwanz :

Habronema (adulte)

Mikrofilarien :

Onchocerca sp. microfilariae (Hautonchozerkose)

Lungenwürmer :

Dictyocaulus arnfieldi (adulte und Larvenstadien)

Zestoden

(Bandwürmer)

Anoplocephala perfoliata, Anaplocephala magna, Paranoplocephala

mamillana.

Magendasseln

Gasterophilus spp. (Larvenstadien)

Bei Fohlen unter 2 Monaten ist eine Infestation mit Bandwürmern

unwahrscheinlich. Eine Behandlung von Fohlen bis zu 2 Monaten

wird daher als nicht notwendig erachtet.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Fohlen unter 2 Wochen anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr

vorgesehen

ist.

Nicht

Pferden

bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Produkt kann sicher an Zuchthengste verabreicht werden.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur

Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der

Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

Unterdosierung,

verursacht

durch

Unterschätzung

Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder

durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern

vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz

gegenüber

einem

bestimmten

Anthelminthikum

hinweisen,

sollte

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Über Resistenz von Parascaris equorum bei Pferden gegenüber

Ivermectin

(ein

Avermectin)

wurde

etlichen

Ländern

einschließlich der EU berichtet. Daher sollte sich auf nationaler

Ebene

(regional,

betrieblich)

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

epidemiologische

Erhebungen

Empfindlichkeit von Nematoden, sowie Expertenempfehlungen zur

Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Avermectine

werden

möglicherweise

anderen

Tierarten

schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen mit

tödlichem Ausgang sind bei Hunden, insbesondere bei Collies,

Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen

beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Hunde

Katzen

sollten

aufgrund

Risikos

Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin weder verschüttetes

Gel aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen

haben.

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser

lebende Organismen ausserordentlich gefährlich. Daher dürfen

behandelte Tiere keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzgruppe kann Resistenzen gegenüber Wirkstoffen dieser

Gruppe hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen, damit es zu keiner

Verunreinigung der Augen kommt.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt reichlich mit Wasser abspülen.

Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder

rauchen.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme ist ärztlicher Rat

einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage zu zeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) :

Bei Pferden mit starkem Onchocerca microfilariae-Befall wurden

nach der Behandlung Ödeme und Juckreiz beobachtet. Diese

Reaktionen sind vermutlich auf die Abtötung einer großen Anzahl

von Mikrofilariaen zurückzuführen.

Bei sehr starkem Befall kann es beim Pferd nach Abtötung dieser

Parasiten zu einer leichten vorübergehenden Kolik und weichen

Fäzes kommen.

Kolik, Durchfall und Anorexie wurden in seltenen Fällen nach der

Behandlung berichtet, insbesondere wenn das Infektionsrisiko hoch

ist.

In seltenen Fällen wurden nach der Behandlung mit dem Präparat

allergische Reaktionen wie Hypersalivation, Zungenödem und

Urtikaria, Tachykardie, Kongestion der Schleimhaut und subkutane

Ödeme berichtet.

Sollten diese Zeichen anhalten, tierärztlichen Rat einholen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von

EQUIMAX sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode

Das Produkt kann sicher an Stuten während Trächtigkeit und

Laktation verabreicht werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung :

Einmalige Anwendung.

200 µg Ivermectin und 1,5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht,

entsprechend 1.07 g EQUIMAX pro 100 kg Körpergewicht.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden; die Genauigkeit

der Dosierhilfe sollte geprüft werden, da eine Unterdosierung das

Risiko einer Resistenzentwicklung gegenüber Anthelminthika

erhöhen kann.

Gewicht

Dosierung

Gewicht

Dosierung

bis zu 100 kg

1,070 g

401-450 kg

4,815 g

101-150 kg

1,605 g

451-500 kg

5,350 g

151-200 kg

2,140 g

501-550 kg

5,885 g

201-250 kg

2,675 g

551-600 kg

6,420 g

251-300 kg

3,210 g

601-650 kg*

6,955 g

301-350 kg

3,745 g

651-700 kg*

7,490 g

351-400 kg

4,280 g

* betrifft nur die Applikationsspritze mit 7,49 g

Die erste Markierung der Applikationsspritze entspricht einer Dosis

für 100 kg Körpergewicht.

Jede zusätzliche Markierung entspricht einer Gelmenge, um weitere

50 kg Körpergewicht. Die für die Behandlung erforderliche Menge

sollte durch Plazieren des Ringes auf der richtigen Markierung am

Kolben eingestellt werden.

Mit der Applikationsspritze mit 6,42 g Paste können 600 kg

Körpergewicht bei der empfohlenen Dosierung behandelt werden.

Mit der Applikationsspritze mit 7,49 g Paste können 700 kg

Körpergewicht bei der empfohlenen Dosierung behandelt werden.

Hinweise zur richtigen Anwendung:

Zum eingeben.

Vor der Verabreichung wird die korrekte Dosierung durch

Einstellen des Ringes am Kolbenschaft angepasst. EQUIMAX wird

oral verabreicht, dabei wird die Applikationsspritze in den

Interdentalraum geschoben und die erforderliche Menge auf dem

Zungengrund appliziert. Vor der Verabreichung sollten sich keine

Futterreste im Maul des Pferdes befinden. Den Kopf des Pferdes

unmittelbar nach der Verabreichung für einige Sekunden anheben,

um das Abschlucken des Gels zu gewährleisten.

Der Tierarzt sollte seine Empfehlungen bzgl. Dosierungsschema

und Verwaltung der Vorräte geben, damit die Kontrolle von

Infestationen mit Band- und Lungenwürmern gewährleistet werden

kann.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Verträglichkeitsstudie, die an bei 2 Wochen alten Fohlen unter

Anwendung der 5fachen Dosis durchgeführt wurde, ergab keine

Hinweise auf Nebenwirkungen.

Verträglichkeitsstudien, die mit dem Tierarzneimittel an Stuten mit

dem 3fachen der empfohlenen Dosierung im Abstand von 14 Tagen

während der gesamten Trächtigkeit und Laktation durchgeführt

wurden, zeigten weder Aborte, noch nachteilige Wirkungen auf der

Trächtigkeit, die Geburt, den allgmeinen Gesundheitszustand der

Stuten oder Abnormalitäten bei den Fohlen.

Verträglichkeitsstudien,

Tierarzneimittel

Zuchthengsten mit dem 3fachen der empfohlenen Dosierung

durchgeführt wurden, zeigten keine nachteiligen Wirkungen,

insbesondere hinsichtlich der Zuchttauglichkeit.

4.11 Wartezeit(en)

Pferd

Essbare Gewebe : 35 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr vorgesehen ist.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe : Anthelmintikum

ATCvet Code : QP54AA51

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ivermectin ist ein hochwirksames makrozyklisches Lakton-Derivat

mit breiter antiparasitärer Wirkung sowohl gegen Nematoden als

auch Arthropoden. Es wirkt durch Hemmung von Nervenimpulsen.

Seine Wirkungsweise erstreckt sich hierbei auf Glutamat-gesteuerte

Chloridionenkanäle. Ivermectin bindet selektiv und mit hoher

Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven-

und Muskelzellen wirbelloser Tiere. Hieraus resultiert eine erhöhte

Zellmembran-Permeabilität für Chloridionen mit der Folge der

Hyperpolarisation der betroffenen Nerven- oder Muskelzellen. Dies

führt zur Lähmung und Tod des Parasiten. Vertreter der

makrozyklischen Laktone können auch an Chloridionenkanäle

binden, die durch andere Liganden wie z.B. den Neurotransmitter

-Aminobuttersäure

(GABA)

gesteuert

werden.

Sicherheitsspanne dieser Substanzklasse bei Säugetieren ist

allgmemein daraufzurückzuführen, dass Säugetierzellen keine

Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle besitzen.

Praziquantel

Pyrazino-Isochinolin-Derivat,

dessen

anthelminthisches Spektrum eine Vielzahl von Zestoden- und

Trematodenarten umfasst. Primär beeinträchtigt es die Motilität

und Saugfunktion der Zestoden. Das Wirkprinzip beruht dabei auf

einer Permeabilitätserhöhung des Wurmteguments, was eine

Störung der neuromuskulären Koordination zur Folge hat. Der

übermässige Verlust an Kalzium und Glukose führt letzlich zu

spastischer Lähmung betroffener Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach Verabreichung der empfohlenen Dosis an Pferde wurden

innerhalb von 24 Stunden die maximalen Plasmawerte für

Ivermectin erreicht. Mit einer Eliminationshalbwertszeit von 90 h

wurden 14 Tage nach der Verabreichung noch über 2 ng/ml

Ivermectin im Plasma nachgewiesen.

Für Praziquantel wurden maximale Konzentrationen im Plasma

innerhalb einer Stunde erreicht. Praziquantel wird rasch eliminiert.

Mit einer Eliminationshalbwertszeit von 40 Minuten war bereits

nach 8 Stunden nach der Behandlung im Plasma kein Praziquantel

mehr nachweisbar.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydriertes Rizinusöl, Hyprolose, Titandioxid (E171), Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis : 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses : 6 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30° C lagern.

Angebrochene Applikationsspritzen unter 25° C aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung (Faltschachtel oder Blister) mit einer Applikationsspritze

zur Mehrfachentnahme mit 6.42 g oder 7.49 g Gel.

Handelsformen :

Faltschachtel mit 1, 2, 12, 40 oder 48 Applikationsspritzen.

Blister mit einer Applikationsspritze.

Die Applikationsspritze besteht aus Polyethylen hoher Dichte (weiß)

und Polyethylen niedriger Dichte (weiß) und hat eine einstellbare

Graduierung für je 1,07 g Gel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht

verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle

BESONDERS GIFTIG FÜR FISCHE UND WASSERORGANISMEN.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung

mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7.

Z

ULASSUNGSINHABER

VIRBAC

ère

avenue, 2065m L.I.D.

F - 06516 Carros

Frankreich

8. Z

ULASSUNGSNUMMER

400551.00.00

9. D

ATUM

DER

E

RTEILUNG

DER

E

RSTZULASSUNG

/ V

ERLÄNGERUNG

DER

Z

ULASSUNG

01/02/2002

10.S

TAND

DER

I

NFORMATION

Oktober 2012

11.V

ERBOT

DES

V

ERKAUFS

,

DER

A

BGABE

UND

/

ODER

DER

A

NWENDUNG

Nicht zutreffend

12. V

ERSCHREIBUNGSSTATUS

/A

POTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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