Equilyme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Borrelia garinii, inaktiviert; Borrelia afzelii, inaktiviert; Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC-Code:

QI05AB

INN (Internationale Bezeichnung):

Borrelia garinii, inactivated Borrelia afzelii, inactivated Borrelia burgdorferi sensu stricto, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Borrelia garinii, inaktiviert (35042) 1 Relative Einheit; Borrelia afzelii, inaktiviert (35040) 1 Relative Einheit; Borrelia burgdorferi sensu stricto, inaktiviert (35041) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Pferd

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-03-03

Gebrauchsinformation

12
GEBRAUCHSINFORMATION
Equilyme, Injektionssuspension für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilyme, Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
, inaktiviert:
_Borrelia garinii_
……………………………………………………………………………RP
≥ 1*
_Borrelia afzelii_
…………………………………………………………………………….RP
≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto……_
……………………………………………………RP ≥ 1*
*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem
Referenzserum, das von Mäusen
stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANS:
Aluminium (als
Hydroxid)…………………………………………………………………2
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd……………………………………………………………………….max.
0,5 mg/ml
Rosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Sediment, das sich leicht
auflöst, wenn der Inhalt geschüttelt
wird.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 12 Wochen zur
Induktion einer anti-
OspA-Antikörperantwort gegen
_Borrelia spp._
(
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
und
_B. afzelii_
).
13
Nach einer Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit
Borrelien belasteten Region)
konnten ein Jahr nach der Grundimmunisierung keine Borrelien aus der
Haut, den Lymphknoten und
den Muskeln geimpfter Pferde isoliert werden. Bei nicht geimpften
Pf

Fachinformation

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilyme, Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
, inaktiviert:
_Borrelia garinii_
……………………………………………………………………………RP
≥ 1*
_Borrelia afzelii_
…………………………………………………………………………….RP
≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto……_
……………………………………………………RP ≥ 1*
*RP = Relative Wirksamkeit im ELISA Test: verglichen mit dem
Referenzserum, das von Mäusen
stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der
Zieltierart als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)…………………………2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd……………………………………………………………………….max.
0,5 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Blassrosa bis weiße Flüssigkeit mit weißem Bodensatz, der leicht
resuspendierbar ist, wenn der Inhalt
geschüttelt wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 12 Wochen zur
Induktion einer anti-
OspA-Antikörperantwort gegen
_Borrelia spp._
(
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii_
und
_B. afzelii_
).
Nach einer Testinfektion mit Freilandzecken (gesammelt in einer mit
Borrelien belasteten Region)
konnten ein Jahr nach der Grundimmunisierung keine Borrelien aus der
Haut, den Lymphknoten und
den Muskeln geimpfter Pferde isoliert werden. Bei nicht geimpften
Pferden wurden dagegen Borrelien
isoliert. Der durchschnittliche anti-OspA-Antikörpertiter war einen
Monat nach der
Grundimmunisierung signifikant höher als der durchschnittliche
anti-OspA-Antikörpertiter bei den
geimpften Pferden kurz vor der Testinfektion.
3
Be