Equasym Retard

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methylphenidathydrochlorid

Verfügbar ab:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (8130825)

INN (Internationale Bezeichnung):

methylphenidate

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Methylphenidathydrochlorid (06085) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-04-04

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86841.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidathydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Equasym Retard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Equasym Retard
beachten?
3.
Wie ist Equasym Retard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Equasym Retard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EQUASYM RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Equasym Retard ist zur Behandlung der ‚Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung’ (ADHS) angezeigt.
-
Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
angewendet.
-
Es darf erst im Anschluss an Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie
z. B.
Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet werden.
- 2 -
- 3 -
Equasym Retard darf nicht für die Behand

Fachinformation

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86841.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid,
entsprechend 34,59 mg
Methylphenidat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 180 mg Sucrose pro
Hartkapsel.
_Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid,
entsprechend 43,24 mg
Methylphenidat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 225 mg Sucrose pro
Hartkapsel.
_Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid,
entsprechend 51,89 mg
Methylphenidat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 270 mg Sucrose pro
Hartkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
_Equasym Retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Gelblich-elfenbeinfarbenes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck
„S544“ mit
schwarzer Drucktinte und weißes opakes Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „40 mg“ mit
schwarzer Drucktinte.
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- 3 -
_Equasym Retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Purpurfarbenes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S544“ mit
weißer Drucktinte
und weißes opakes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „50 mg“ mit
schwarzer
Drucktinte.
_Equasym Retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung _
Weißes opakes Kapseloberteil mit dem Aufdruck „S544“ m