Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eprosartanmesilat

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-Code:

C09CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Eprosartan mesilate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Eprosartanmesilat (27635) 735,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-10-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPROSARTAN AMAROX 600 MG FILMTABLETTEN
Eprosartanmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eprosartan Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eprosartan Amarox beachten?
3.
Wie ist Eprosartan Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eprosartan Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPROSARTAN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eprosartan Amarox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von essentiellem
Bluthochdruck. Es enthält
den Wirkstoff Eprosartan.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPROSARTAN AMAROX BEACHTEN?
EPROSARTAN AMAROX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Eprosartan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
−
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird
empfohlen, Eprosartan
Amarox auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,
siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“.);
−
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
−
wenn die Arterie zu einer oder beiden Nieren schwerwiegend verengt
ist;
−
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkt

Fachinformation

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eprosartan Amarox 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 600 mg Eprosartan als Eprosartanmesilat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 54,5 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, längliche, kapselförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit Prägung „H" auf der einen
Seite und „188" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eprosartan ist angezeigt zur Behandlung des essentiellen
Bluthochdrucks.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Eprosartan einmal täglich.
Eine maximale Blutdrucksenkung wird bei den meisten Patienten nach
zwei- bis dreiwöchiger Behandlung
beobachtet.
_Ältere Patienten _
_ _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
_ _
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen
vor (siehe Abschnitt 4.3).
_ _
_Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
_ _
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
sollte die tägliche Dosis 600 mg nicht übersteigen.
- 2 -
- 3 -
_ _
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit Eprosartan nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Eprosartan kann allein oder in Kombination mit anderen
blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Insbesondere hat die zusätzliche Gabe eines Diuretikums vom
Thiazid-Typ wie Hydrochlorothiazid oder eines
Calciumantagonisten wie Nifedipin in retardierter Form einen additiven
Effekt zu Eprosartan gezeigt (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Eprosartan kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden.
Die Dauer der Behandlung ist nicht begrenzt.
4.3
GEGENA