Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
epoetinum alfa ADNr
Janssen-Cilag AG
B03XA01
epoetinum alfa ADNr
Injektionslösung
epoetinum alfa ADNr 10000 U.I., natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Biotechnologika
Stimulierung der Erythropoese
1988-07-27
PATIENTENINFORMATION Eprex® Janssen-Cilag AG Qu’est-ce que l’Eprex et quand doit-il être utilisé? Eprex (époétine alpha) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges. Eprex est utilisé sur prescription médicale pour corriger une anémie provoquée par une insuffisance rénale chronique ou par le traitement d'un cancer par certains médicaments. Eprex peut également vous être prescrit par votre médecin dans le but d'augmenter la capacité d'autotransfusion avant une opération. Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une opération orthopédique importante est prévue, votre médecin peut vous prescrire Eprex dans le but de diminuer les besoins en transfusion de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Eprex, votre médecin va vous prescrire ou vous conseiller un médicament à base de fer. Eprex ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale. Les seringues à usage unique sont équipées du système de sécurité Protecs™ qui empêche de se blesser en se piquant avec l'aiguille après utilisation de la seringue. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Pendant le traitement par Eprex, la pression sanguine doit être contrôlée régulièrement. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules rouges) doit être surveillée étroitement par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et cardiovasculaires à issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine supérieure à la plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent mal au traitement par Eprex. Quand Eprex ne doit-il pas être utilisé? Eprex ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif d'Eprex (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'en cas d'hypertension art Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Eprex® Janssen-Cilag AG Composition Principe actif: Epoetinum alfa ADNr. Excipients: polysorbate 80 (le produit peut être fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), glycine, chlorure de sodium, phosphate de sodium, biphosphate de sodium, eau pour injection. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable Seringues préremplies avec système de sécurité (Protecs™) Epoetinum alfa ADNr. 1000 UI/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml). 2000 UI/0,5 ml, (16,8 µg/0,5 ml). 3000 UI/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml). 4000 UI/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml). 5000 UI/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml). 6000 UI/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml). 8000 UI/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml). 10'000 UI/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml). 20'000 UI/0,5 ml, (168,0 µg/0,5 ml). 30'000 UI/0,75 ml, (252,0 µg/0,75 ml). 40'000 UI/1,0 ml, (336,0 µg/1,0 ml). Indications/Possibilités d’emploi Anémie en cas d'insuffisance rénale chronique Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions, secondaire à une insuffisance rénale chronique de stade avancé (patients pré-dialysés et dialysés). Patients cancéreux Traitement de l'anémie symptomatique et réduction du besoin en transfusions chez les patients cancéreux adultes ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 10,5 g/dl et pressentis pour une chimiothérapie pendant une durée minimum de 2 mois. Dans les essais cliniques, en cas de chimiothérapie ne contenant pas de platine, le traitement par Eprex a généralement été introduit après 2 à 3 cycles de chimiothérapie (voir «Propriétés/Effets»). Préparation opératoire pour éviter des transfusions de sang homologue Stimulation de l'érythropoïèse avant une intervention orthopédique importante dans le but de réduire les transfusions de sang homologue et pour corriger l'anémie postopératoire chez des adultes sans carence en fer. Le traitement par Eprex doit être réservé aux patients avec anémie modérée (Hb 10– 13 g/dl) et une perte sanguine prévue de 900 à 1800 ml. Préparation opératoire Lesen Sie das vollständige Dokument