Eposin 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Etoposide 20 mg/ml

Verfügbar ab:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-Code:

L01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Etoposide

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Zusammensetzung:

Etoposide 20 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Etoposide

Produktbesonderheiten:

CTI code: 338301-02 - Taille de l'emballage: 10 x 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 338301-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822144 - Code CNK: 1232198 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

1995-08-30

Gebrauchsinformation

eposin-SKPF-afsl-impl-V116-mei21.doc
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOSIN 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EPOSIN 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 100 mg,
resp. 500 mg d’étoposide par 5 ml,
resp. 25 ml.
Excipients à effet notoire: Eposin 20 mg/ml contient 30,0 mg
d’alcool benzylique et < 1 ml d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution claire, jaunâtre, visqueuse, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER TESTICULAIRE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez
l’adulte.
CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer du poumon à petites cellules, chez l’adulte.
LYMPHOME DE HODGKIN
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome de Hodgkin chez l’adulte et les patients pédiatriques.
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome non-hodgkinien chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
LEUCÉMIE AIGUË MYÉLOÏDE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
de la leucémie aiguë myéloïde chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
NÉOPLASIES TROPHOBLASTIQUES GESTATIONNELLES
EPOSIN est indiqué en traitement de première et de seconde
intentions en association à d’autres
agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies
trophoblastiques gestationnelles à haut
risque chez l’adulte.
CANCER DE L’OVAIRE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chi

Fachinformation

eposin-SKPF-afsl-implV118-mrt24.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/16
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOSIN 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EPOSIN 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient 100 mg,
resp. 500 mg d’étoposide par 5 ml,
resp. 25 ml.
Excipients à effet notoire: Eposin 20 mg/ml contient 30,0 mg
d’alcool benzylique et < 1 ml d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution claire, jaunâtre, visqueuse, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER TESTICULAIRE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez
l’adulte.
CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du cancer du poumon à petites cellules, chez l’adulte.
LYMPHOME DE HODGKIN
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome de Hodgkin chez l’adulte et les patients pédiatriques.
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
du lymphome non-hodgkinien chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
LEUCÉMIE AIGUË MYÉLOÏDE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents de
chimiothérapie autorisés dans le traitement
de la leucémie aiguë myéloïde chez l’adulte et les patients
pédiatriques.
NÉOPLASIES TROPHOBLASTIQUES GESTATIONNELLES
EPOSIN est indiqué en traitement de première et de seconde
intentions en association à d’autres
agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies
trophoblastiques gestationnelles à haut
risque chez l’adulte.
CANCER DE L’OVAIRE
EPOSIN est indiqué en association à d’autres agents d