Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epoprostenol-Natrium
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
B01AC09
Epoprostenol Sodium
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 1,593 Milligramm
Zur intravenösen Infusion
erloschen
2019-01-29
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Epoprostenol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Epoprostenol SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol SUN beachten? 3. Wie ist Epoprostenol SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epoprostenol SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPOPROSTENOL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epoprostenol SUN enthält den Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgrup- pe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blut- gefäße führen. Epoprostenol SUN wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonal arterielle Hypertonie” zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Epoprostenol SUN erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck im Lungenkreislauf zu senken. Epoprostenol SUN wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren-Dialyse (Blutwäsche) zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann. 2. WAS SOL Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epoprostenol SUN 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Epoprostenol SUN 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Epoprostenol SUN 0,5 mg_ Jede Durchstechflasche enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend 0,5 mg Epoprostenol. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,1 mg Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium). _Epoprostenol SUN 1,5 mg_ Jede Durchstechflasche enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium, entsprechend 1,5 mg Epoprostenol. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,3 mg Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium Jede 0,5 mg-Durchstechflasche enthält 17,20 mg Natrium. Jede 1,5 mg-Durchstechflasche enthält 17,26 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis grauweißes Pulver. Für pH-Wert der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 4.4. Die Osmolalität der verdünnten Lösung liegt zwischen 150 und 350 mOsm/kg. 4 . KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epoprostenol wird angewendet bei: Pulmonal arterieller Hypertonie Epoprostenol wird angwendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathi- sche oder erbliche PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1). Renaler Dialyse Epoprostenol wird angewendet bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern, oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Pulmonal arterielle Hypertonie _ Epoprostenol ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion. Seite 2 von 18 Die Behandlung darf nur von einem Arzt b Lesen Sie das vollständige Dokument