Epoprostenol SUN 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epoprostenol-Natrium

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

B01AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

Epoprostenol Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 0,531 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zur intravenösen Infusion

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-01-29

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Epoprostenol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epoprostenol SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol SUN beachten?
3.
Wie ist Epoprostenol SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epoprostenol SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPOPROSTENOL SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epoprostenol SUN enthält den Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol
gehört zu der Arzneimittelgrup-
pe der Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu
einer Erweiterung der Blut-
gefäße führen.
Epoprostenol SUN wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die
sogenannte „pulmonal arterielle
Hypertonie” zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen
der Lunge hoch. Epoprostenol
SUN erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck im Lungenkreislauf
zu senken.
Epoprostenol SUN wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während
einer Nieren-Dialyse
(Blutwäsche) zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.
2.
WAS SOL

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epoprostenol SUN 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Epoprostenol SUN 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Epoprostenol SUN 0,5 mg_
Jede Durchstechflasche enthält 0,531 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,1 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol-Natrium).
_Epoprostenol SUN 1,5 mg_
Jede Durchstechflasche enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,3 mg Epoprostenol (als
Epoprostenol-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Jede 0,5 mg-Durchstechflasche enthält 17,20 mg Natrium.
Jede 1,5 mg-Durchstechflasche enthält 17,26 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis grauweißes Pulver.
Für pH-Wert der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 4.4.
Die Osmolalität der verdünnten Lösung liegt zwischen 150 und 350
mOsm/kg.
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epoprostenol wird angewendet bei:
Pulmonal arterieller Hypertonie
Epoprostenol wird angwendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen
Hypertonie (PAH) (idiopathi-
sche oder erbliche PAH und PAH in Verbindung mit
Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit
Symptomen der WHO-Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der
körperlichen Belastungsfähigkeit
(siehe Abschnitt 5.1).
Renaler Dialyse
Epoprostenol wird angewendet bei Hämodialyse in Notfallsituationen,
wenn bei der Anwendung von
Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu
verschlechtern, oder wenn Heparin
aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Epoprostenol ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
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Die Behandlung darf nur von einem Arzt b