Eplerenone AB 50 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Eplerenon 50 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

C03DA04

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Eplerenone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 466853-03; 466853-04; 466853-01; 466853-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2014-11-26

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
BIJSLUITER
NL-H-3582-001-002-IB-018 - name change
1/8
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPLERENONE AB 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENONE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_eplerenon_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenone AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Eplerenone AB niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Eplerenone AB in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Eplerenone AB?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPLERENONE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Eplerenone AB behoort tot de klasse geneesmiddelen die als selectieve
aldosteron-antagonisten
bekend staan. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een
stof die door het lichaam
wordt aangemaakt en uw bloeddruk en hartfunctie regelt. Hoge
concentraties van aldosteron kunnen
veranderingen in uw lichaam veroorzaken die tot hartinsufficiëntie
leiden.
Eplerenone AB wordt gebruikt bij de behandeling van uw
hartinsufficiëntie, om een verslechtering te
voorkomen en om ziekenhuisopnames te verminderen indien u
1.
recent een hartaanval heeft gehad, in aanvulling op andere
geneesmiddelen die bij de behandeling
van uw hartinsufficiëntie worden gebruikt, of
2.
aanhoudende, milde symptomen heeft ondanks de behandeling die u tot nu
toe kreeg.
2. WANNEER MAG U EPLERENONE AB NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL-H-3582-001-002-IB-018 - name change
1/14
Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenone AB 25 mg filmomhulde tabletten
Eplerenone AB 50 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet van 25 mg bevat 35,52 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 50 mg bevat 71,04 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Eplerenone AB 25 mg tabletten zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe
tabletten, met de inscriptie
‘EP1’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde.
Eplerenone AB 50 mg tabletten zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe
tabletten, met de inscriptie
‘EP2’ op de ene zijde en ‘M’ op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is aangewezen:

om het cardiovasculair mortaliteits- en morbiditeitsrisico te
verminderen. Het vormt een
aanvulling op standaardbehandelingen zoals bèta-blokkers, bij
stabiele patiënten die een
linkerventrikeldysfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinische tekenen van
hartinsufficiëntie vertonen na
een recent myocardinfarct.

om het cardiovasculair mortaliteits- en morbiditeitsrisico te
verminderen bij volwassen patiënten
met klasse II NYHA (chronische) hartinsufficiëntie en systolische
linkerventrikeldisfunctie (LVEF
≤ 30%) (zie rubriek 5.1) en dit als aanvulling op hun optimale
standaardbehandeling.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor een individuele aanpassing van de dosering zijn doseringen van 25
mg en 50 mg beschikbaar.
Het maximale doseringsschema is 50 mg dagelijks.
_Voor patiënten met hartinsufficiëntie na een myocardinfarct_
De aanbevolen onderhoudsdosis bedraagt 50 mg eplerenon in een enkele,
dagelijkse inname. De
aanvangsdosis van de behandeling is 25 mg eenmaal per dag,