Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eplerenon

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

eplerenone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10921988 EAN: 4150109219882 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 10921994 EAN: 4150109219943 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10922025 EAN: 4150109220253 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-09-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EPLERENON STADA
® 25 MG FILMTABLETTEN
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Eplerenon STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPLERENON STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon STADA
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die
Wirkung
von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und
Ihre
Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron
Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des
Herzmuskels führen.
Eplerenon STADA
®
wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung
Ihrer
Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte
zu
reduzieren:
•
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
•
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende
leichte

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eplerenon STADA
®
25 mg Filmtabletten
Eplerenon STADA
®
50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eplerenon STADA_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 35,08 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat
(siehe
Abschnitt 4.4)).
_Eplerenon STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70,16 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat
(siehe
Abschnitt 4.4)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Eplerenon STADA_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser
von ca. 6 mm und der Prägung „CG3“ auf einer Seite.
_Eplerenon STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser
von ca. 8 mm und der Prägung „CG4“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet
•
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur
Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und
Morbidität bei
stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤40%)
und
klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem
2
Myokardinfarkt (MI),
•
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten
mit (chronischer) Herzinsuffizienz der
New-York-Heart-Association(NYHA)-
Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤30
%)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten