Eplerenon Mylan 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eplerenon

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

eplerenone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-04-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPLERENON MYLAN 25 MG FILMTABLETTEN
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Mylan beachten?
3.
Wie ist Eplerenon Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPLERENON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive Aldosteronblocker
bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, einer körpereigenen
Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In
hohen Konzentrationen kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des Herzmuskels
führen.
Eplerenon Mylan wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet,
um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche oder
2.
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Symptome
haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE

Fachinformation

Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eplerenon Mylan 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Mylan 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 25 mg Tablette enthält 35,52 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 50 mg Tablette enthält 71,04 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Eplerenon Mylan 25 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung
„EP1“ auf der einen Seite der Tablette und „M“ auf der anderen
Seite.
Eplerenon Mylan 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung
„EP2“ auf der einen Seite der Tablette und „M“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
•
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Herzinfarkt.
•
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion
(LVEF
≤
30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25 mg- und 50 mg-Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis
ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt _
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
täglich. Die Behandlung muss mit
25 mg einmal täglich begonnen und, unter Berücksichtigung des
Serumkaliumspiegels (siehe
Tabelle 1), auf eine Zieldosi