Eplerenon-Mepha 50 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

eplerenonum

Verfügbar ab:

Mepha Pharma AG

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

eplerenonum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

eplerenonum 50 mg, lactosum monohydricum 76.4 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.14 mg, talcum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Diuretikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-07-13

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Eplerenon-Mepha, Filmtabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Eplerenon-Mepha und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Eplerenon-Mepha gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
selektive Aldosteron-Antagonisten
genannt werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz,
die an der Regulierung des
Blutdruckes und der Herzfunktion beteiligt ist.
Eplerenon-Mepha wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um
so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1. Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung
einer Herzmuskelschwäche oder
2. falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Symptome haben.
Wann darf Eplerenon-Mepha nicht angewendet werden?
Eplerenon-Mepha darf nicht eingenommen werden:
·Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von
Eplerenon-Mepha Filmtabletten
allergisch sind,
·Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut)
leiden.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.
·Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B.
mit dem Wirkstoff
Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von
Eplerenon-Mepha beeinträchtigen
wie z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir
(Norvir®), Nelfinavir
(Viracept®) oder Clarithromycin (Klacid®) einnehmen.

Fachinformation

FACHINFORMATION
Eplerenon-Mepha, Lactab
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eplerenonum.
Hilfsstoffe:
Kern: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lactab zu 25 mg und 50 mg Eplerenon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eplerenon ist indiziert,
·zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker
einschliesst, zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤40%) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Myokardinfarkt;
·zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos kardiovaskulär
bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der NYHA-
Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF
≤30%) (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Eplerenon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur
individuellen
Dosisanpassung stehen die Dosierungen 25 mg und 50 mg zur Verfügung.
Die Tageshöchstdosis
kann 25 mg oder 50 mg betragen (siehe «Spezielle
Dosierungsanweisungen»).
Empfohlene Anwendung
Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert über 5.0 mmol/l oder einer
eGFR <30 ml/min/1.73 m2
darf keine Behandlung mit Eplerenon begonnen werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon,
innerhalb der ersten
Behandlungswoche, des ersten Monats nach Therapiebeginn sowie jeweils
nach einer
Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach
Bedarf in regelmässigen
Abständen kontrolliert werden. Dies gilt vor allem für ältere
Patienten, Patienten mit Diabetes
mellitus und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die Dosierung von Eplerenon muss jeweils in Abhängigkeit des
Serum-Kaliums überprüft werden
(siehe Tabelle 1).
Empfohlene Dosierung bei Patienten mit einer eGFR ≥50 ml/min/1.73 m2
Patienten mit Herzinsuffizienz d