Eplerenon Accord 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eplerenon

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

eplerenone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-29

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Eplerenon Accord 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Accord 50 mg Filmtabletten
Eplerenon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Eplerenon Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Accord beachten?
3. Wie ist Eplerenon Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eplerenon Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Eplerenon Accord und wofür wird es angewendet?
Eplerenon Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive Aldosteronblocker
bezeichnet werden. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, einer
körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion
reguliert. Hohe
Konzentrationen von Aldosteron können Veränderungen in Ihrem Körper
hervorrufen, die zu
Herzinsuffizienz (Herzschwäche) führen.
Eplerenon Accord wird in den folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzschwäche angewendet,
um eine Verschlechterung der Erkrankung zu verhindern und
Krankenhausaufenthalte zu
reduzieren:
1. wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der Herzschwäche oder
2. wenn Sie trotz Ihrer bisherigen Behan

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eplerenon Accord 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Accord 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 mg Eplerenon.
Jede Tablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 25-mg-Tablette enthält 19 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Jede 50-mg-Tablette enthält 38 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
25-MG-TABLETTE:
Gelbe, rautenförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„E1“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Die Filmtablette
ist 7,20 ± 0,3 mm lang,
6,40 ± 0,3 mm breit und 3,15 ± 0,3 mm dick.
50-MG-TABLETTE:
Gelbe, rautenförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„E2“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Die Filmtablette
ist 9,00 ± 0,3 mm lang,
8,10 ± 0,3 mm breit und 4,25 ± 0,3 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
-
zusätzlich zur Standardtherapie, einschließlich der Therapie mit
Betablockern, zur Verringerung
des kardiovaskulären Mortalitäts- und Morbiditätsrisikos bei
stabilen Patienten mit
linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen
Anzeichen einer Herzinsuffizienz
nach kürzlichem Myokardinfarkt (MI).
-
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
kardiovaskulären Mortalitäts-
und Morbiditätsrisikos bei erwachsenen Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der New
York Heart Association (NYHA)-Klasse II und linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion
(LVEF ≤ 30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen zwei Dosierungsstärken, 25 mg
und 50 mg, zur
Verfügung. Die maximale Dosis beträgt 50 mg täglich.
_Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt: _