EPIRUBICINA MYLAN

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Epirubicina

Verfügbar ab:

MYLAN S.P.A.

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin

Einheiten im Paket:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Klasse:

M

Therapiebereich:

Epirubicina

Produktbesonderheiten:

042614014 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato; 042614026 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPIRUBICINA MYLAN 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Epirubicina Mylan e a cosa serve?
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Mylan .
3.
Come usare Epirubicina Mylan ?
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Epirubicina Mylan ?
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'E' EPIRUBICINA MYLAN E A COSA SERVE?
CATEGORIA DEL MEDICINALE
L'epirubicina appartiene al gruppo dei citostatici (prodotti usati per
combattere il cancro).
L'epirubicina serve per evitare che le cellule cancerogene
possano
crescere ulteriormente, provocandone alla fine la morte.
L'epirubicina viene somministrata per il trattamento di:
-
tumore al seno;
-
tumore allo stomaco;
-
l'epirubicina è usata anche per via endovescicale (direttamente nella
vescica)
per
trattare
il
cancro
della
vescica
in
fase
iniziale(superficiale) e per aiutare a prevenire le recidive del
cancro
dopo l’intervento chirurgico.
L'epirubicina è spesso utilizzata insieme ad altri prodotti
medicinali per
combattere il cancro (nei cosiddetti schemi di polichemioterapia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPIRUBICINA MYLAN
NON USI EPIRUBICINA MYLAN
-
se è ALLERGICO_ _
(ipersensibile) all'epirubicina, a medicinali simili
(chiamati antracicline, vedere sotto) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Epirubicina Mylan (elencati al paragrafo 6).
Documento r

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epirubicina Mylan 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di
epirubicina cloridrato
-
1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina
cloridrato.
-
1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di epirubicina
cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,5
mg di sodio
-
1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg
di sodio.
-
1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida di colore rosso, con un pH tra 2,5 e 3,5 e
osmolalità
tra 240 e 340 mOsmol per kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’ epirubicina è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di
patologie neoplastiche incluse:
-
carcinoma mammario
-
carcinoma gastrico
Quando somministrata per via endovescicale, l’epirubicina ha
evidenziato effetti benefici nel trattamento di:
-
carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica
-
carcinoma in situ della vescica
-
profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica in seguito a resezione transuretrale.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
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relativi all’AIC dei _
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per l'uso endovescicale un rapporto rischio-beneficio positivo è
stato
stabilito solo in pazienti nei quali l'uso di BCG vivo attenuato sia
controindicato o inappropriato.
Epirubicina Mylan può ess