Epirubicin Vitane 2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-12-11

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EPIRUBICIN VITANE 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Epirubicin Vitane und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Vitane beachten?
3. Wie ist Epirubicin Vitane anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin Vitane aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPIRUBICIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin Vitane, gehört zu
einer Gruppe von
Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden
Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin Vitane wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN VITANE BEACHTEN?
EPIRUBICIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B.
Doxorubicin und
Daunorubicin) sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von
Krebs angewendet werden).
-
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen

Fachinformation

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FACHINFORMATION
EPIRUBICIN VITANE 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Vitane 2 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg
/ 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender
Erkrankungen als wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung
bestimmt.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht
erwiesen.
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INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der
Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um
Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die
Verabreichung
sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900
– 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene
Dosierung für Erwachsene 60 - 90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epirubicinhy