Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-12-11

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN TILLOMED 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin Tillomed, gehört
zu einer Gruppe von
Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden
Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin Tillomed wird angewendet zur Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN TILLOMED BEACHTEN?
EPIRUBICIN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannnten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Anthrazykline (z.B. Doxorubicin und
Daunorubicin) sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs
angewendet werden) sind.
-
wenn bei Ihnen

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern ist nicht
erwiesen.
_Intravenöse Verabreichung _
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der Vene überprüft
wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
_Dosierung _
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
Seite 2 von 15
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für
Erwachsene 60 - 90 mg/m
2
Körperoberf