Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-05-15

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
EPIRUBICIN TILLOMED 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
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WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
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später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Epirubicin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Tillomed beachten?
3. Wie ist Epirubicin Tillomed anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin Tillomed aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin Tillomed –
ist ein
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem
Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie
genannt. Epirubicinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so
dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen und erhöhen
die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.
Epirubicin Tillomed wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die
behandelt wird.
Wenn Epirubicin Tillomed in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur
Behandlung von Brust-, Magen- und kleinzelligem Lungenkrebs (eine
bestimmte Art von Lungenkrebs) sowie fortgeschrittenem
Eierstockkrebs angew

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg /
20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
−
Mammakarzinom,
−
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
−
Magenkarzinom,
−
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender
Erkrankungen als wirksam erwiesen:
−
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
−
Carcinoma in situ der Harnblase
−
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
- 2 -
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung
bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden
intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die
korrekte
Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist
erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines
Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis
von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 - 90 m