Epirubicin ONCOtrade 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-05-27

Gebrauchsinformation

pal (DE) Epirubicin ONCOtrade 2 mg/ml Injektionslösung
National version: 07/2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN ONCOTRADE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
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VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin ONCOtrade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin ONCOtrade beachten?
3.
Wie ist Epirubicin ONCOtrade anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin ONCOtrade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ONCOTRADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin ONCOtrade, gehört
zu einer Gruppe von
Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden
Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin ONCOtrade wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN ONCOTRADE BEACHTEN?
SIE SOLLTEN EPIRUBICIN ONCOTRADE NICHT ERHALTEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile von Epirubicin ONCOtrade oder Anthrazykline (z.
B. Doxorubicin und
Daunorubicin), sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimitte

Fachinformation

spc (DE) Epirubicin ONCOtrade 2 mg/ml Injektionslösung
National version: 07/2016
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin ONCOtrade 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
•
Mammakarzinom,
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
•
Magenkarzinom,
•
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
•
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
•
Carcinoma in situ der Harnblase,
•
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin ONCOtrade bei Kindern
ist nicht erwiesen.
_Intravenöse Verabreichung _
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines
Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
spc (DE) Epirubicin ONCOtrade 2 mg/ml Injektionslösung
National version: 07/2016
_Dosierung _
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m²
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubici