Epirubicin Medicopharm 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-10-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
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August 2019
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN MEDICOPHARM 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Epirubicin Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Medicopharm
beachten?
3. Wie ist Epirubicin Medicopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin Medicopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin Medicopharm –
gehört zu einer Gruppe
von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin Medicopharm wird angewendet zur Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN MEDICOPHARM
BEACHTEN?
Sie sollten Epirubicin Medicopharm nicht erhalten,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder ei

Fachinformation

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August 2019
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Medicopharm 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg /
50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender
Erkrankungen als wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin Medicopharm ist ausschließlich zur intravenösen oder
intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin Medicopharm bei Kindern
ist nicht
erwiesen.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin Medicopharm über den Schlauch einer
laufenden
intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die
korrekte Lage der
Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist
erforderlich, um Extravasate
zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss
die Verabreichung
sofort beendet werden.
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DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900-
1000 mg/m² Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicin Medicopharm als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene
Dosierung für Erwachsene 60-90 mg/m² Körperoberfläche