Epirubicin medac 2 mg/ ml

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Epirubicinhydroklorid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

epirubicin

Dosierung:

2 mg/ ml

Darreichungsform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Einheiten im Paket:

Hetteglass 50 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2011-02-01

Gebrauchsinformation

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
EPIRUBICINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet. Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Epirubicin medac er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du får Epirubicin medac
3.
Hvordan Epirubicin medac gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epirubicin medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Epirubicin medac er, og hva det brukes mot
Epirubicinhydroklorid – virkestoffet i Epirubicin medac –
tilhører en gruppe virkestoffer som kalles
antrasykliner. Disse cellegiftige (cytotoksiske) virkestoffene brukes
til å behandle kreft.
Epirubicin medac brukes i behandlingen av
•
brystkreft,
•
fremskreden kreft på eggstokkene,
•
magekreft,
•
småcellet lungekreft (en spesiell form for lungekreft),
•
overflatisk eller svært lokal blærekreft.
Les avsnitt
2. Hva du må ta vite før du får Epirubicin medac
Du må ikke få Epirubicin medac dersom
•
du er allergisk overfor epirubicinhydroklorid, antrasykliner (f.eks.
doksorubicin og daunorubicin)
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6).
•
du er allergisk overfor antracenedioner (en gruppe med legemidler som
brukes til å behandle
kreft).
•
du har vedvarende hemmet blodcelleproduksjon i beinmargen pga.
tidligere behandling med andre
kreftmedisiner eller strålebehandling.
•
du har fått maksimal dose med epirubicin eller andre antrasykliner
(f.eks. doxorubicin og
daunorubicin) og antracenedioner (medisiner som brukes

Fachinformation

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
1 ml oppløsning inneholder 2 mg epirubicinhydroklorid.
Ett hetteglass på 5 ml/10 ml/25 ml/50 ml/100 ml inneholder 10 mg/20
mg/50 mg/100 mg/200 mg
epirubicinhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt: natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, rød oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Epirubicin brukes i behandlingen av en rekke neoplastiske tilstander
som inkluderer:

Karsinom i brystet

Framskreden ovariekreft

Magekreft

Småcellet lungekreft
Når epirubicin administreres intravesikalt, har den vist seg å være
til nytte i behandlingen av:

Papillær T-cellekarsinom i blæren

Karsinom
_in-situ_
i blæren

Intravesikal profylakse mot residiv overflatisk blærekarsinom etter
transuretral reseksjon
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For å unngå kardial toksisitet, bør en total kumulativ dose på
900–1 000 mg/m² epirubicinhydroklorid
ikke overstiges (se pkt. 4.4).
_Konvensjonell dose _
Når epirubicinhydroklorid benyttes som monoterapi er anbefalt dose
hos voksne 60–90 mg/m²
kroppsoverflateareal. Epirubicinhydroklorid skal injiseres
intravenøst over 3–5 minutter. Dosen bør
gjentas med 21 dagers mellomrom, avhengig av pasientens hematologiske
status og
beinmargsfunksjon.
Dersom det oppstår tegn på toksisitet, inkludert alvorlig
nøytropeni/nøytropenisk feber og
trombocytopeni (som kan vedvare ved dag 21), kan det bli nødvendig
med dosejustering eller
utsettelse av påfølgende dose.
_Høy dose _
Epirubicin som monoterapi til høydosebehandling av lungekreft skal
gis i henhold til følgende
regimer:

Småcellet lungekreft (tidligere ubehandlet): 120 mg/m²
epirubicinhydroklorid på dag 1, hver 3.
uke.
Til høydosebehandling kan epirubicin gis som intravenøs bolus over
3–5 minutter eller som infusjon
av inntil 30 minutters varighet.