EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML süste-/infusioonilahus

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

epirubitsiin

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

epirubitsiin

Dosierung:

2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 50ml 1TK

Darreichungsform:

süste-/infusioonilahus

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Epirubicin Kabi 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus
Epirubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Epirubicin Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Kabi kasutamist
3.
Kuidas Epirubicin Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epirubicin Kabi’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON EPIRUBICIN KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epirubitsiin kuulub kasvajavastaste ainete (vähivastaste ravimite)
ravimirühma. Seda kasutatakse kas
üksi või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse
järgmiste haiguste raviks:
-
rinnanäärmevähk
-
maovähk
Epirubicin Kabi 2 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse ka
intravesikaalselt (kusepõiesiseselt)
varajases staadiumis (pindmise) kusepõievähi raviks ja selleks, et
aidata vältida operatsioonijärgselt
kusepõievähi kordumist.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse tihti
koos teiste vähivastaste
ravimpreparaatidega (nn polükemoteraapia raviskeemides).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN KABI KASUTAMIST
Ärge kasutage Epirubicin Kabi’t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiini, või teiste
sarnaste ravimite (mis kuuluvad
ravimrühma, mida nimetatakse antratsükliinideks [nt doksorubitsiin
ja daunorubitsiin] või
antratseendioonideks) või Epirubicin Kabi mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on tavalisest vähem vererakke, mille põhjuseks on eelnev

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Kabi 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süste-/infusioonilahust sisaldab 2 mg
epirubitsiinvesinikkloriidi.
5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Epirubicinum
Abiaine:
1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi.
-
Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi.
-
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi.
-
Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 177,0 mg naatriumi.
-
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Punane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pahaloomuliste kasvajate ravi, sh:
-
Rinnanäärmevähk
-
Maovähk
Intravesikaalne manustamine:
-
Kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom
-
In situ kusepõiekartsinoom
-
Pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast
transuretraalset resektsiooni.
Intravesikaalsel manustamisel on kasu/riski suhe positiivne ainult
neil patsientidel, kellele BCG
nõrgestatud elusvaktsiin ei sobi või on vastunäidustatud.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml kasutatakse polükemoteraapia raviskeemides.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Intravenoosne manustamine:
Ravimit on soovitav süstida kateetri kaudu füsioloogilise
naatriumkloriidilahuse vabalt voolava
intravenoosse infusiooni süsteemi, pärast seda kui on kontrollitud,
et nõel on korralikult veenis. See
meetod minimeerib ravimi ekstavasatsiooni riski ja kindlustab, et veen
on enne ravimi manustamist
läbi loputatud füsioloogilise lahusega. Epirubicin Kabi
ekstravasatsioon veeni süstimise ajal võib
põhjustada tõsiseid koekahjustusi, isegi nekroosi. Ekstravasatsiooni
korral tuleb manustamine
otsekohe